Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon által kiváltott csuklás metilprednizolon rotációval kezelt kemoterápiás betegeknél

2017. április 27. frissítette: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Hányáscsillapító kortikoszteroid rotáció dexametazonról metilprednizolonra a dexametazon által kiváltott csuklás megelőzése érdekében kemoterápiával kezelt rákos betegeknél: Randomizált, egyetlen vak, crossover III. fázisú vizsgálat

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a metilprednizolon rotáció megvalósíthatóságát a DIH kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

randomizált prospektív vizsgálatot terveztünk DIH-s daganatos betegek számára. Jelen tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a kortikoszteroidok rotációja befolyásolja-e a DIH előfordulását és intenzitását anélkül, hogy az antiemetikus hatást veszélyeztetné.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
        • Chungang University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden kemoterápiás szilárd daganatos beteg
  • életkor >18 év
  • dexametazont kapott hányáscsillapítóként

Kizárási kritériumok:

  • agyi áttétek
  • csuklás a dexametazon beadása előtt
  • kontrollálatlan diabetes mellitus
  • kontrollálatlan nyelőcsőgyulladás vagy peptikus fekély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilprednizolon
A dexametazont hányáscsillapítóként metilprednizolonra cserélték.
Drog: metilprednizolon
A dexametazon hányáscsillapítóként történő beadása után 3 napon belül DIH-t észlelő felnőtt betegeket szűrtek. A jogosult betegeket véletlenszerűen osztották be hányáscsillapítóként dexametazon vagy metilprednizolon kezeléséhez (randomizálási fázis). A következő kemoterápiás ciklusban a dexametazon csoport metilprednizolont kapott, és fordítva a metilprednizolon csoportban (crossover fázis).
Más nevek:
  • solu-medrol
Aktív összehasonlító: Dexametazon
A ciklusban újra beadták a dexametazont.
Drog: metilprednizolon
A dexametazon hányáscsillapítóként történő beadása után 3 napon belül DIH-t észlelő felnőtt betegeket szűrtek. A jogosult betegeket véletlenszerűen osztották be hányáscsillapítóként dexametazon vagy metilprednizolon kezeléséhez (randomizálási fázis). A következő kemoterápiás ciklusban a dexametazon csoport metilprednizolont kapott, és fordítva a metilprednizolon csoportban (crossover fázis).
Más nevek:
  • solu-medrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csuklás intenzitása
Időkeret: 2 hónap
Minden ciklusban klinikailag értékelték (2-4 hét). A csuklás intenzitását NRS segítségével értékeltük.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányás intenzitása
Időkeret: 2 hónap
Minden ciklusban klinikailag kiértékelve (2-4 hét) A hányás intenzitását NRS segítségével határoztuk meg.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung-Ang University

Együttműködők

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSNUH 2013-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel