Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hipo inducido por dexametasona en pacientes con quimioterapia tratados con rotación de metilprednisolona

27 de abril de 2017 actualizado por: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Rotación de corticosteroides antieméticos de dexametasona a metilprednisolona para prevenir el hipo inducido por dexametasona en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia: un ensayo aleatorizado, simple ciego, cruzado de fase III

Los objetivos de este estudio fueron investigar la viabilidad de la rotación de metilprednisolona como tratamiento de DIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

planeamos un ensayo prospectivo aleatorizado para pacientes con cáncer con DIH. El objetivo del presente estudio fue determinar si la rotación de corticoides afecta la incidencia e intensidad de DIH sin comprometer la eficacia antiemética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Chungang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con cáncer sólido en quimioterapia
  • edad >18 años
  • recibió dexametasona como antiemético

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebrales
  • hipo antes de la administración de dexametasona
  • diabetes mellitus no controlada
  • esofagitis no controlada o úlcera péptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metilprednisolona
Se sustituyó la dexametasona por metilprednisolona como antiemético.
Droga: metilprednisolona
Se seleccionaron pacientes adultos que experimentaron DIH dentro de los 3 días posteriores a la administración de dexametasona como antiemético. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar para recibir dexametasona o metilprednisolona como antiemético (fase de aleatorización). En el siguiente ciclo de quimioterapia, el grupo de dexametasona recibió metilprednisolona y viceversa en el grupo de metilprednisolona (fase cruzada).
Otros nombres:
  • solu-medrol
Comparador activo: Dexametasona
Se volvió a administrar dexametasona en el ciclo.
Droga: metilprednisolona
Se seleccionaron pacientes adultos que experimentaron DIH dentro de los 3 días posteriores a la administración de dexametasona como antiemético. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar para recibir dexametasona o metilprednisolona como antiemético (fase de aleatorización). En el siguiente ciclo de quimioterapia, el grupo de dexametasona recibió metilprednisolona y viceversa en el grupo de metilprednisolona (fase cruzada).
Otros nombres:
  • solu-medrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las intensidades del hipo
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluado clínicamente cada ciclo (2-4 semanas). Las intensidades del hipo se evaluaron mediante un NRS.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las intensidades de la emesis
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluado clínicamente cada ciclo (2-4 semanas) Las intensidades de emesis se evaluaron utilizando un NRS.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chung-Ang University

Colaboradores

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GSNUH 2013-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir