Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škytavka vyvolaná dexametazonem u pacientů s chemoterapií léčených rotací methylprednisolonu

27. dubna 2017 aktualizováno: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Střídání antiemetických kortikosteroidů z dexametazonu na methylprednisolon k prevenci škytavky vyvolané dexametazonem u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie fáze III

Cílem této studie bylo prozkoumat proveditelnost rotace methylprednisolonu jako léčby DIH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

plánovali jsme randomizovanou prospektivní studii pro pacienty s rakovinou s DIH. Cílem této studie bylo zjistit, zda rotace kortikosteroidů ovlivňuje incidenci a intenzitu DIH, aniž by byla ohrožena antiemetická účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chungang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti se solidní rakovinou na chemoterapii
  • věk >18 let
  • dostávali dexamethason jako antiemetikum

Kritéria vyloučení:

  • mozkové metastázy
  • škytavka před podáním dexamethasonu
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • nekontrolovaná ezofagitida nebo peptický vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylprednisolon
Dexamethason byl jako antiemetikum nahrazen methylprednisolonem.
Lék: methylprednisolon
Dospělí pacienti, kteří prodělali DIH do 3 dnů po podání dexametazonu jako antiemetika, byli vyšetřeni. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly dexamethason nebo methylprednisolon jako antiemetikum (fáze randomizace). V dalším cyklu chemoterapie dostávala dexamethasonová skupina methylprednisolon a naopak ve skupině methylprednisolon (crossover fáze).
Ostatní jména:
  • solu-medrol
Aktivní komparátor: Dexamethason
V cyklu byl znovu podán dexamethason.
Lék: methylprednisolon
Dospělí pacienti, kteří prodělali DIH do 3 dnů po podání dexametazonu jako antiemetika, byli vyšetřeni. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly dexamethason nebo methylprednisolon jako antiemetikum (fáze randomizace). V dalším cyklu chemoterapie dostávala dexamethasonová skupina methylprednisolon a naopak ve skupině methylprednisolon (crossover fáze).
Ostatní jména:
  • solu-medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita škytavky
Časové okno: 2 měsíce
Klinicky hodnoceno každý cykl (2-4 týdny). Intenzita škytavky byla hodnocena pomocí NRS.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita zvracení
Časové okno: 2 měsíce
Klinicky hodnoceno každý cykl (2-4 týdny) Intenzita zvracení byla hodnocena pomocí NRS.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung-Ang University

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSNUH 2013-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit