Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door dexamethason geïnduceerde hik bij chemotherapiepatiënten behandeld met methylprednisolonrotatie

27 april 2017 bijgewerkt door: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Rotatie van anti-emetische corticosteroïden van dexamethason naar methylprednisolon om door dexamethason veroorzaakte hik te voorkomen bij kankerpatiënten die met chemotherapie worden behandeld: een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over fase III-studie

De doelstellingen van deze studie waren om de haalbaarheid van methylprednisolonrotatie als behandeling van DIH te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

we planden een gerandomiseerde prospectieve studie voor kankerpatiënten met DIH. Het doel van de huidige studie was om te bepalen of de rotatie van corticosteroïden de incidentie en intensiteit van DIH beïnvloedt zonder de anti-emetische werkzaamheid in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Chungang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle solide kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
  • leeftijd >18 jaar
  • kreeg dexamethason als anti-emeticum

Uitsluitingscriteria:

  • hersenmetastasen
  • hik vóór toediening van dexamethason
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • ongecontroleerde oesofagitis of maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednisolon
Dexamethason werd vervangen door methylprednisolon als anti-emeticum.
Geneesmiddel: methylprednisolon
Volwassen patiënten die binnen 3 dagen na toediening van dexamethason als anti-emeticum DIH doormaakten, werden gescreend. Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan dexamethason of methylprednisolon als anti-emeticum (randomisatiefase). In de volgende chemokuur kreeg de dexamethasongroep methylprednisolon en vice versa in de methylprednisolongroep (crossover-fase).
Andere namen:
  • solu-medrol
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason werd opnieuw toegediend in de cyclus.
Geneesmiddel: methylprednisolon
Volwassen patiënten die binnen 3 dagen na toediening van dexamethason als anti-emeticum DIH doormaakten, werden gescreend. Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan dexamethason of methylprednisolon als anti-emeticum (randomisatiefase). In de volgende chemokuur kreeg de dexamethasongroep methylprednisolon en vice versa in de methylprednisolongroep (crossover-fase).
Andere namen:
  • solu-medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteit van de hik
Tijdsspanne: 2 maanden
Elke cyclus klinisch beoordeeld (2-4 weken). De intensiteit van de hik werd beoordeeld met behulp van een NRS.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteiten van braken
Tijdsspanne: 2 maanden
Klinisch beoordeeld elke cyclus (2-4 weken) De intensiteit van braken werd beoordeeld met behulp van een NRS.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University

Medewerkers

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSNUH 2013-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren