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メチルプレドニゾロンローテーションで治療された化学療法患者におけるデキサメタゾン誘発性しゃっくり

2017年4月27日 更新者：In Gyu Hwang、Chung-Ang University

デキサメタゾンからメチルプレドニゾロンへの制吐性コルチコステロイドローテーションによる、化学療法で治療された癌患者におけるデキサメタゾン誘発しゃっくりの予防：無作為化、単一盲検、クロスオーバー第 III 相試験

この研究の目的は、DIH の治療としてのメチルプレドニゾロンローテーションの実現可能性を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DIHのがん患者を対象としたランダム化前向き試験を計画しました。 本研究の目的は、コルチコステロイドのローテーションが、制吐効果を損なうことなく、DIHの発生率と強度に影響を与えるかどうかを判断することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu、Seoul、大韓民国、156-755
        • Chungang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法を受けているすべての固形がん患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 制吐剤としてデキサメタゾンを投与された

除外基準:

  • 脳転移
  • デキサメタゾン投与前のしゃっくり
  • コントロール不良の糖尿病
  • コントロールされていない食道炎または消化性潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチルプレドニゾロン
デキサメタゾンは、制吐剤としてメチルプレドニゾロンに置き換えられました。
薬：メチルプレドニゾロン
制吐剤としてデキサメタゾンの投与後 3 日以内に DIH を経験した成人患者をスクリーニングした。 適格な患者は、制吐薬としてデキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンを投与する群に無作為に割り当てられました (無作為化段階)。 化学療法の次のサイクルでは、デキサメタゾン群はメチルプレドニゾロンを投与され、メチルプレドニゾロン群ではその逆が行われました（クロスオーバー期）。
他の名前：
  • ソルメドロール
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾンはサイクルで再投与されました。
薬：メチルプレドニゾロン
制吐剤としてデキサメタゾンの投与後 3 日以内に DIH を経験した成人患者をスクリーニングした。 適格な患者は、制吐薬としてデキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンを投与する群に無作為に割り当てられました (無作為化段階)。 化学療法の次のサイクルでは、デキサメタゾン群はメチルプレドニゾロンを投与され、メチルプレドニゾロン群ではその逆が行われました（クロスオーバー期）。
他の名前：
  • ソルメドロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
しゃっくりの強さ
時間枠：2ヶ月
サイクルごとに臨床的に評価されます (2 ～ 4 週間)。 しゃっくりの強さは、NRS を使用して評価されました。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐の強さ
時間枠：2ヶ月
周期ごとに臨床的に評価した（2～4週間） 嘔吐の強さは、NRSを使用して評価した。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chung-Ang University

協力者

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Jung Hun Kang, M.D.、Gyeongsang National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2016年7月31日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GSNUH 2013-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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