Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason-induceret hikke hos kemoterapipatienter behandlet med methylprednisolonrotation

27. april 2017 opdateret af: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Antiemetisk kortikosteroidrotation fra dexamethason til methylprednisolon for at forhindre dexamethason-induceret hikke hos kræftpatienter behandlet med kemoterapi: et randomiseret, enkeltblindt, crossover fase III-forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden af ​​methylprednisolon-rotation som behandling af DIH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

vi planlagde et randomiseret prospektivt forsøg for cancerpatienter med DIH. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om rotation af kortikosteroider påvirker forekomsten og intensiteten af ​​DIH uden at kompromittere den antiemetiske effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chungang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle solide kræftpatienter i kemoterapi
  • alder >18 år
  • modtog dexamethason som et antiemetikum

Ekskluderingskriterier:

  • hjernemetastaser
  • hikke før administration af dexamethason
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • ukontrolleret esophagitis eller mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon
Dexamethason blev erstattet med methylprednisolon som et antiemetikum.
Medicin: methylprednisolon
Voksne patienter, der oplevede DIH inden for 3 dage efter administration af dexamethason som et antiemetikum, blev screenet. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage dexamethason eller methylprednisolon som et antiemetikum (randomiseringsfase). I den næste kemoterapicyklus modtog dexamethasongruppen methylprednisolon og omvendt i methylprednisolongruppen (crossover fase).
Andre navne:
  • solu-medrol
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason blev genindgivet i cyklussen.
Medicin: methylprednisolon
Voksne patienter, der oplevede DIH inden for 3 dage efter administration af dexamethason som et antiemetikum, blev screenet. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage dexamethason eller methylprednisolon som et antiemetikum (randomiseringsfase). I den næste kemoterapicyklus modtog dexamethasongruppen methylprednisolon og omvendt i methylprednisolongruppen (crossover fase).
Andre navne:
  • solu-medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​hikke
Tidsramme: 2 måneder
Klinisk vurderet hver cyklus (2-4 uger). Intensiteten af ​​hikke blev vurderet ved hjælp af en NRS.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​emesis
Tidsramme: 2 måneder
Klinisk vurderet hver cyklus (2-4 uger) Intensiteterne af emesis blev vurderet ved hjælp af en NRS.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung-Ang University

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSNUH 2013-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner