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Dexamethason-induzierter Schluckauf bei Chemotherapie-Patienten, die mit Methylprednisolon-Rotation behandelt wurden

27. April 2017 aktualisiert von: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Wechsel von antiemetischen Kortikosteroiden von Dexamethason zu Methylprednisolon zur Vorbeugung von Dexamethason-induziertem Schluckauf bei mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten: Eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Phase-III-Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Durchführbarkeit der Methylprednisolon-Rotation als Behandlung von DIH zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planten eine randomisierte prospektive Studie für Krebspatienten mit DIH. Das Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob die Rotation von Kortikosteroiden die Inzidenz und Intensität von DIH beeinflusst, ohne die antiemetische Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chungang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle soliden Krebspatienten unter Chemotherapie
  • Alter >18 Jahre
  • erhielt Dexamethason als Antiemetikum

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnmetastasen
  • Schluckauf vor der Verabreichung von Dexamethason
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • unkontrollierte Ösophagitis oder Magengeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon
Dexamethason wurde durch Methylprednisolon als Antiemetikum ersetzt.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Erwachsene Patienten, bei denen innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung von Dexamethason als Antiemetikum eine DIH auftrat, wurden gescreent. Geeignete Patienten wurden randomisiert Dexamethason oder Methylprednisolon als Antiemetikum zugeteilt (Randomisierungsphase). Im nächsten Chemotherapiezyklus erhielt die Dexamethason-Gruppe Methylprednisolon und umgekehrt die Methylprednisolon-Gruppe (Crossover-Phase).
Andere Namen:
  • solu-Medrol
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason wurde im Zyklus erneut verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Erwachsene Patienten, bei denen innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung von Dexamethason als Antiemetikum eine DIH auftrat, wurden gescreent. Geeignete Patienten wurden randomisiert Dexamethason oder Methylprednisolon als Antiemetikum zugeteilt (Randomisierungsphase). Im nächsten Chemotherapiezyklus erhielt die Dexamethason-Gruppe Methylprednisolon und umgekehrt die Methylprednisolon-Gruppe (Crossover-Phase).
Andere Namen:
  • solu-Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität von Schluckauf
Zeitfenster: 2 Monate
Klinisch bewertet alle Zyklen (2-4 Wochen). Die Intensität des Schluckaufs wurde mit einem NRS bewertet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensitäten des Erbrechens
Zeitfenster: 2 Monate
Klinisch bewertet alle Zyklen (2–4 Wochen) Die Intensitäten des Erbrechens wurden unter Verwendung eines NRS bewertet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Ang University

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSNUH 2013-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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