Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason-inducerad hicka hos kemoterapipatienter som behandlas med metylprednisolonrotation

27 april 2017 uppdaterad av: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Antiemetisk kortikosteroidrotation från dexametason till metylprednisolon för att förhindra dexametason-inducerad hicka hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi: en randomiserad, singelblind, crossover fas III-studie

Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten av metylprednisolonrotation som behandling av DIH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

vi planerade en randomiserad prospektiv studie för cancerpatienter med DIH. Syftet med den här studien var att avgöra om rotation av kortikosteroider påverkar förekomsten och intensiteten av DIH utan att kompromissa med den antiemetiska effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeongsangnam-do
      • Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
        • Chungang University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla solida cancerpatienter på kemoterapi
  • ålder >18 år
  • fick dexametason som antiemetikum

Exklusions kriterier:

  • hjärnmetastaser
  • hicka före administrering av dexametason
  • okontrollerad diabetes mellitus
  • okontrollerad esofagit eller magsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylprednisolon
Dexametason ersattes med metylprednisolon som ett antiemetikum.
Läkemedel: metylprednisolon
Vuxna patienter som upplevde DIH inom 3 dagar efter administrering av dexametason som ett antiemetikum screenades. Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt att få dexametason eller metylprednisolon som ett antiemetikum (randomiseringsfas). I nästa cykel av kemoterapi fick dexametasongruppen metylprednisolon och vice versa i metylprednisolongruppen (övergångsfas).
Andra namn:
  • solu-medrol
Aktiv komparator: Dexametason
Dexametason återadministrerades i cykeln.
Läkemedel: metylprednisolon
Vuxna patienter som upplevde DIH inom 3 dagar efter administrering av dexametason som ett antiemetikum screenades. Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt att få dexametason eller metylprednisolon som ett antiemetikum (randomiseringsfas). I nästa cykel av kemoterapi fick dexametasongruppen metylprednisolon och vice versa i metylprednisolongruppen (övergångsfas).
Andra namn:
  • solu-medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av hicka
Tidsram: 2 månader
Kliniskt utvärderad varje cykel (2-4 veckor). Intensiteten av hicka bedömdes med hjälp av en NRS.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av emesis
Tidsram: 2 månader
Kliniskt utvärderad varje cykel (2-4 veckor) Intensiteten av emesis bedömdes med hjälp av en NRS.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung-Ang University

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jung Hun Kang, M.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GSNUH 2013-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera