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Dose de rayonnement dans les procédures coronariennes percutANeuos par approche transradiale (étude observationnelle RADIANT) (RADIANT)

4 avril 2017 mis à jour par: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma

La question des rayonnements lors des interventions coronariennes percutanées est un problème important pour les opérateurs en raison du risque stochastique à long terme d'induction de cancer, mais est souvent sous-évalué. De nombreux facteurs peuvent être associés à la dose de rayonnement absorbée par les opérateurs. En particulier, les plus importants sont la position prise par l'opérateur, l'utilisation d'un écran anti-rayons dédié et la durée de la procédure. Cependant, d'autres facteurs (comme la taille de l'opérateur ou l'angulation du tube de rayonnement) peuvent avoir des effets importants mais sont souvent sous-évalués .

Le but de notre étude observationnelle est d'évaluer les déterminants les plus importants de la dose de rayonnement adsorbée par les opérateurs au cours de différentes procédures coronariennes (angiographie coronarienne diagnostique ou interventions coronariennes percutanées) et à travers différents abords vasculaires (abord transradial droit ou gauche ou abord transfémoral).

Tous les patients ayant subi des procédures diagnostiques ou interventionnelles coronariennes percutanées seront inclus dans cette étude observationnelle.

Chaque opérateur sera équipé de dosimètres dédiés placés au poignet gauche, au niveau du thorax à l'extérieur du tablier de plomb et au niveau de la tête pour évaluer la dose de rayonnement au cristallin. Les doses efficaces délivrées aux patients seront exprimées en produit dose-surface (DAP) et mesurées en Gycm2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2028

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00168
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Opérateurs médicaux qui effectuent des procédures coronariennes diagnostiques et interventionnelles

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ayant subi des procédures diagnostiques ou interventionnelles coronariennes percutanées

Critère d'exclusion:

instabilité hémodynamique, âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transradiale droite
Procédures réalisées par approche transradiale droite
Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs
Transradial gauche
Procédures réalisées par approche transradiale gauche
Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs
Fémoral
Procédures réalisées par voie transfémorale
Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement adsorbée par les opérateurs
Délai: Périprocédural
Dose de rayonnement adsorbée par les opérateurs
Périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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