- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01974453
Dose de rayonnement dans les procédures coronariennes percutANeuos par approche transradiale (étude observationnelle RADIANT) (RADIANT)
La question des rayonnements lors des interventions coronariennes percutanées est un problème important pour les opérateurs en raison du risque stochastique à long terme d'induction de cancer, mais est souvent sous-évalué. De nombreux facteurs peuvent être associés à la dose de rayonnement absorbée par les opérateurs. En particulier, les plus importants sont la position prise par l'opérateur, l'utilisation d'un écran anti-rayons dédié et la durée de la procédure. Cependant, d'autres facteurs (comme la taille de l'opérateur ou l'angulation du tube de rayonnement) peuvent avoir des effets importants mais sont souvent sous-évalués .
Le but de notre étude observationnelle est d'évaluer les déterminants les plus importants de la dose de rayonnement adsorbée par les opérateurs au cours de différentes procédures coronariennes (angiographie coronarienne diagnostique ou interventions coronariennes percutanées) et à travers différents abords vasculaires (abord transradial droit ou gauche ou abord transfémoral).
Tous les patients ayant subi des procédures diagnostiques ou interventionnelles coronariennes percutanées seront inclus dans cette étude observationnelle.
Chaque opérateur sera équipé de dosimètres dédiés placés au poignet gauche, au niveau du thorax à l'extérieur du tablier de plomb et au niveau de la tête pour évaluer la dose de rayonnement au cristallin. Les doses efficaces délivrées aux patients seront exprimées en produit dose-surface (DAP) et mesurées en Gycm2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00168
- Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ayant subi des procédures diagnostiques ou interventionnelles coronariennes percutanées
Critère d'exclusion:
instabilité hémodynamique, âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Transradiale droite
Procédures réalisées par approche transradiale droite
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Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs
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Transradial gauche
Procédures réalisées par approche transradiale gauche
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Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs
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Fémoral
Procédures réalisées par voie transfémorale
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Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de rayonnement adsorbée par les opérateurs
Délai: Périprocédural
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Dose de rayonnement adsorbée par les opérateurs
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pertini3
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