- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01974453
Strålingsdose i percutANeuos koronarprosedyrer gjennom transradial tilnærming (RADIANT observasjonsstudie) (RADIANT)
Strålingsproblem ved perkutane koronare intervensjoner er et viktig problem for operatører på grunn av den langsiktige stokastiske risikoen for kreftinduksjon, men er ofte undervurdert. Mange faktorer kan være assosiert med stråledosen som adsorberes av operatører. Spesielt de viktigste er posisjonen som operatøren tar, bruken av dedikert røntgenskjold og varigheten av prosedyren. Andre faktorer (som operatørhøyde eller vinklingen av strålingsrøret) kan imidlertid ha noen viktige effekter, men er ofte undervurdert.
Målet med vår observasjonsstudie er å evaluere de viktigste determinantene for stråledosen som adsorberes av operatører under forskjellige koronarprosedyrer (diagnostisk koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon) og gjennom forskjellige vaskulære tilganger (høyre eller venstre transradial tilnærming eller transfemoral tilnærming).
Alle pasienter som gjennomgikk perkutane koronardiagnostiske eller intervensjonelle prosedyrer vil bli registrert i denne observasjonsstudien.
Hver operatør vil være utstyrt med dedikerte dosimetre plassert ved venstre håndledd, på thoraxnivå utenfor blyforkleet og på hodenivå for å evaluere strålingsdosen ved krystallinsk tilstand. Effektive doser levert til pasienter vil bli uttrykt som dosearealprodukt (DAP) og målt i Gycm2.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som gjennomgikk perkutane koronardiagnostiske eller intervensjonsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
hemodynamisk ustabilitet, alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyre transradial
Prosedyrer utført gjennom høyre transradial tilnærming
|
Stråledose adsorbert av operatører
|
|
Venstre transradial
Prosedyrer utført gjennom venstre transradial tilnærming
|
Stråledose adsorbert av operatører
|
|
Femoral
Prosedyrer utført gjennom transfemoral tilnærming
|
Stråledose adsorbert av operatører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdose adsorbert av operatører
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Strålingsdose adsorbert av operatører
|
Periprosedyremessig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pertini3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .