- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01974453
Stralingsdosis bij percutaneueuze coronaire procedures via transradiale benadering (RADIANT-observatieonderzoek) (RADIANT)
Het stralingsprobleem tijdens percutane coronaire interventies is een belangrijk probleem voor operators vanwege het stochastische risico op het ontstaan van kanker op de lange termijn, maar wordt vaak onderschat. Veel factoren kunnen verband houden met de stralingsdosis die door operators wordt geabsorbeerd. De belangrijkste zijn met name de houding van de operator, het gebruik van een speciaal röntgenscherm en de duur van de procedure. Andere factoren (zoals de lengte van de bediener of de hoek van de stralingsbuis) kunnen echter een aantal belangrijke effecten hebben, maar worden vaak onderschat.
Het doel van onze observationele studie is het evalueren van de belangrijkste determinanten van de stralingsdosis die door operators wordt geabsorbeerd tijdens verschillende coronaire procedures (diagnostische coronaire angiografie of percutane coronaire interventies) en via verschillende vasculaire toegangen (rechter of linker transradiale benadering of transfemorale benadering).
Alle patiënten die percutane coronaire diagnostische of interventionele procedures hebben ondergaan, zullen worden opgenomen in deze observationele studie.
Elke operator zal worden uitgerust met speciale dosimeters die aan de linkerpols, op thoraxniveau buiten het loodschort en op hoofdniveau zijn geplaatst om de stralingsdosis bij kristallijn te evalueren. Effectieve doses die aan patiënten worden toegediend, worden uitgedrukt als dosisgebiedproduct (DAP) en gemeten in Gycm2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00168
- Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die percutane coronaire diagnostische of interventionele procedures hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
hemodynamische instabiliteit, leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rechts transradiaal
Procedures uitgevoerd via rechter transradiale benadering
|
Stralingsdosis geadsorbeerd door operators
|
|
Links transradiaal
Procedures uitgevoerd via linker transradiale benadering
|
Stralingsdosis geadsorbeerd door operators
|
|
Dijbeen
Procedures uitgevoerd via transfemorale benadering
|
Stralingsdosis geadsorbeerd door operators
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis geadsorbeerd door operators
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Stralingsdosis geadsorbeerd door operators
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pertini3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .