Traitement par compression de la thrombose veineuse superficielle
15 janvier 2014 mis à jour par: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna
La compression des jambes est considérée comme le traitement de base de la thrombose veineuse superficielle (TSV). Cependant, son utilisation est plus ou moins basée sur une expérience subjective alors que les preuves scientifiques de son efficacité font défaut. Il existe un essai non contrôlé rapportant une amélioration des symptômes cliniques lorsque les patients atteints de TVS étaient traités avec des bandages compressifs fixes.
Cette étude évalue l'efficacité des bas de contention (23-32 mmHg) dans le traitement des TVS des jambes. L'hypothèse des enquêteurs est que le traitement par compression est supérieur à l'absence de compression pour soulager les symptômes cliniques liés à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant une thrombose veineuse superficielle de la jambe,
- extension du thrombus d'au moins 5 cm confirmée par échographie duplex,
- signes cliniques d'inflammation (douleur, érythème)
Critère d'exclusion:
- distance superficielle du thrombus à la jonction saphéno-fémorale ou saphéno-poplitée inférieure à 2 cm,
- thrombose veineuse profonde concomitante,
- thrombophilie,
- malignome actif,
- immobilité,
- maladie artérielle périphérique occlusive,
- thrombose veineuse superficielle après sclérothérapie
- incision et expression de caillot
- configuration excessive des jambes non couverte par des bas de compression prêts à l'emploi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: pas de compression
pas de bas de contention portés pendant 3 semaines
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pas de bas de compression portés pendant l'étude
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ACTIVE_COMPARATOR: bas de compression
bas de contention classe II (23-32 mm Hg) portés le jour jusqu'à 3 semaines
|
bas de contention classe II (23-32 mm Hg) portés le jour jusqu'à 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur évaluée par EVA (cm)
Délai: au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3
|
changement de la ligne de base à la semaine 3 à des intervalles hebdomadaires
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au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
érythème cutané (cm2)
Délai: au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3
|
changement de la ligne de base à la semaine 3 à des intervalles hebdomadaires
|
au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3
|
|
changement échographique duplex de la longueur du thrombus (cm)
Délai: au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3
|
changement de la ligne de base à la semaine 3 à des intervalles hebdomadaires
|
au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3
|
|
qualité de vie (SF-36)
Délai: au départ et à la semaine 3
|
changement de la ligne de base à la semaine 3
|
au départ et à la semaine 3
|
|
quantité d'analgésiques (nombre de pilules)
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3
|
passer de la semaine 1 à la semaine 3
|
semaine 1, semaine 2, semaine 3
|
|
confirmation échographique duplex de la thrombose veineuse profonde
Délai: au départ et à la semaine 3
|
au départ et à la semaine 3
|
|
|
test de Löwenberg (mm Hg)
Délai: au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3
|
changement de la ligne de base à la semaine 3
|
au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
D-dimères ug/ml
Délai: au départ et à la semaine 3
|
au départ et à la semaine 3
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|
la numération plaquettaire
Délai: au départ, jour 7 et jour 14
|
au départ, jour 7 et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kornelia Böhler, MD, Medical University of Vienna, Department of General Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNr 772/2009
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