Kompresjonsbehandling av overfladisk venetrombose
15. januar 2014 oppdatert av: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna
Benkompresjon regnes som den grunnleggende behandlingen for overfladisk venetrombose (SVT). Imidlertid er bruken mer eller mindre basert på subjektiv erfaring mens vitenskapelig bevis for effektiviteten mangler. Det er en ukontrollert studie som rapporterer bedring av kliniske symptomer når pasienter med SVT ble behandlet med faste kompresjonsbandasjer.
Denne studien evaluerer effekten av kompresjonsstrømper (23-32 mmHg) i behandlingen SVT av bena. Etterforskerens hypotese er at kompresjonsbehandling er overlegen ingen kompresjon når det gjelder å lindre sykdomsrelaterte kliniske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med overfladisk venetrombose i benet,
- trombeutstrekning på minst 5 cm bekreftet ved dupleks sonografi,
- kliniske tegn på betennelse (smerte, erytem)
Ekskluderingskriterier:
- overfladisk trombeavstand til saphenofemoral eller saphenopopliteal junction på mindre enn 2 cm,
- samtidig dyp venetrombose,
- trombofili,
- aktivt malignom,
- immobilitet,
- perifer arteriell okklusiv sykdom,
- overfladisk venetrombose etter skleroterapi
- snitt og blodpropp uttrykk
- overdreven benkonfigurasjon ikke dekket av ferdiglagde kompresjonsstrømper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ingen kompresjon
ingen kompresjonsstrømper brukt i løpet av en 3 ukers periode
|
ingen kompresjonsstrømper brukt under studien
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kompresjonsstrømper
kompresjonsstrømper klasse II (23-32 mm Hg) brukt på dagtid i opptil 3 uker
|
kompresjonsstrømper klasse II (23-32 mm Hg) brukt på dagtid i opptil 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte vurdert ved VAS (cm)
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
endre fra baseline til uke 3 med ukentlige intervaller
|
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hud erytem (cm2)
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
endre fra baseline til uke 3 med ukentlige intervaller
|
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
|
dupleks-sonografisk endring i trombelengde (cm)
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
endre fra baseline til uke 3 med ukentlige intervaller
|
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
|
livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: ved baseline og ved uke 3
|
endre fra baseline til uke 3
|
ved baseline og ved uke 3
|
|
mengde analgetika (antall piller)
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3
|
endre fra uke 1 til uke 3
|
uke 1, uke 2, uke 3
|
|
dupleks-sonografisk bekreftelse av dyp venetrombose
Tidsramme: ved baseline og ved uke 3
|
ved baseline og ved uke 3
|
|
|
Löwenberg test (mm Hg)
Tidsramme: ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
endre fra baseline til uke 3
|
ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
D-dimer ug/ml
Tidsramme: ved baseline og ved uke 3
|
ved baseline og ved uke 3
|
|
antall blodplater
Tidsramme: ved baseline, dag 7 og dag 14
|
ved baseline, dag 7 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kornelia Böhler, MD, Medical University of Vienna, Department of General Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNr 772/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .