Compressiebehandeling van oppervlakkige veneuze trombose
15 januari 2014 bijgewerkt door: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna
Beencompressie wordt beschouwd als de basisbehandeling voor oppervlakkige veneuze trombose (SVT). Het gebruik ervan is echter min of meer gebaseerd op subjectieve ervaring, terwijl wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid ontbreekt. Er is één ongecontroleerde studie die verbetering van klinische symptomen meldt wanneer patiënten met SVT werden behandeld met vaste compressieverbanden.
Deze studie evalueert de werkzaamheid van compressiekousen (23-32 mmHg) bij de behandeling van SVT van de benen. De hypothese van de onderzoekers is dat compressiebehandeling superieur is aan geen compressie bij het verlichten van ziektegerelateerde klinische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met oppervlakkige veneuze trombose van het been,
- trombus omvang van ten minste 5 cm bevestigd door duplex echografie,
- klinische tekenen van ontsteking (pijn, erytheem)
Uitsluitingscriteria:
- oppervlakkige trombusafstand tot de saphenofemorale of saphenopopliteale overgang van minder dan 2 cm,
- gelijktijdige diepe veneuze trombose,
- trombofilie,
- actieve maligniteit,
- onbeweeglijkheid,
- perifere arteriële occlusieve ziekte,
- oppervlakkige veneuze trombose na sclerotherapie
- incisie en stolselexpressie
- buitensporige beenconfiguratie niet bedekt door kant-en-klare compressiekousen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: geen compressie
geen compressiekousen gedragen gedurende een periode van 3 weken
|
geen compressiekousen gedragen tijdens het onderzoek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: steunkousen
compressiekousen klasse II (23-32 mm Hg) die gedurende maximaal 3 weken overdag worden gedragen
|
compressiekousen klasse II (23-32 mm Hg) die gedurende maximaal 3 weken overdag worden gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn beoordeeld door VAS (cm)
Tijdsspanne: bij baseline, week 1, week 2, week 3
|
verandering van baseline naar week 3 met tussenpozen van een week
|
bij baseline, week 1, week 2, week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
huid erytheem (cm2)
Tijdsspanne: bij baseline, week 1, week 2, week 3
|
verandering van baseline naar week 3 met tussenpozen van een week
|
bij baseline, week 1, week 2, week 3
|
|
duplex-echografische verandering in trombuslengte (cm)
Tijdsspanne: bij baseline, week 1, week 2, week 3
|
verandering van baseline naar week 3 met tussenpozen van een week
|
bij baseline, week 1, week 2, week 3
|
|
kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: bij baseline en in week 3
|
verandering van baseline naar week 3
|
bij baseline en in week 3
|
|
hoeveelheid analgetica (aantal pillen)
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3
|
verandering van week 1 naar week 3
|
week 1, week 2, week 3
|
|
duplex-echografische bevestiging van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: bij baseline en in week 3
|
bij baseline en in week 3
|
|
|
löwenberg-test (mm Hg)
Tijdsspanne: bij baseline, week 1, week 2, week 3
|
verandering van baseline naar week 3
|
bij baseline, week 1, week 2, week 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
D-dimeer ug/ml
Tijdsspanne: bij baseline en in week 3
|
bij baseline en in week 3
|
|
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: bij baseline, dag 7 en dag 14
|
bij baseline, dag 7 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kornelia Böhler, MD, Medical University of Vienna, Department of General Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNr 772/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .