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Trattamento compressivo della trombosi venosa superficiale

15 gennaio 2014 aggiornato da: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna

La compressione delle gambe è considerata il trattamento di base per la trombosi venosa superficiale (TVS). Tuttavia, il suo utilizzo è più o meno basato sull'esperienza soggettiva mentre mancano prove scientifiche della sua efficacia. Esiste uno studio non controllato che riporta un miglioramento dei sintomi clinici quando i pazienti con SVT sono stati trattati con bendaggi compressivi fissi.

Questo studio valuta l'efficacia delle calze compressive (23-32 mmHg) nel trattamento della TVS delle gambe. L'ipotesi dei ricercatori è che il trattamento compressivo sia superiore all'assenza di compressione nell'alleviare i sintomi clinici correlati alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con trombosi venosa superficiale della gamba,
  • estensione del trombo di almeno 5 cm confermata dall'ecografia duplex,
  • segni clinici di infiammazione (dolore, eritema)

Criteri di esclusione:

  • distanza superficiale del trombo dalla giunzione safenofemorale o safenopoplitea inferiore a 2 cm,
  • concomitante trombosi venosa profonda,
  • trombofilia,
  • malignità attiva,
  • immobilità,
  • occlusione arteriosa periferica,
  • trombosi venosa superficiale dopo scleroterapia
  • incisione ed espressione del coagulo
  • configurazione eccessiva della gamba non coperta da calze a compressione già pronte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: nessuna compressione
nessuna calza a compressione indossata per un periodo di 3 settimane
Altro: nessuna compressione
nessuna calza compressiva indossata durante lo studio
ACTIVE_COMPARATORE: calze a compressione
calze a compressione di classe II (23-32 mm Hg) indossate durante il giorno fino a 3 settimane
Dispositivo: compressione
calze a compressione di classe II (23-32 mm Hg) indossate durante il giorno fino a 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore valutato da VAS (cm)
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
passare dal basale alla settimana 3 a intervalli settimanali
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eritema cutaneo (cm2)
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
passare dal basale alla settimana 3 a intervalli settimanali
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
cambiamento ecografico duplex nella lunghezza del trombo (cm)
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
passare dal basale alla settimana 3 a intervalli settimanali
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 3
cambiamento dal basale alla settimana 3
al basale e alla settimana 3
quantità di analgesici (numero di pillole)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3
passare dalla settimana 1 alla settimana 3
settimana 1, settimana 2, settimana 3
conferma ecografica duplex di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 3
al basale e alla settimana 3
Test di Lowenberg (mm Hg)
Lasso di tempo: al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
cambiamento dal basale alla settimana 3
al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
D-dimero ug/ml
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 3
al basale e alla settimana 3
conta piastrinica
Lasso di tempo: al basale, giorno 7 e giorno 14
al basale, giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Kornelia Böhler, MD, Medical University of Vienna, Department of General Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNr 772/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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