Tratamiento de compresión de la trombosis venosa superficial
15 de enero de 2014 actualizado por: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna
La compresión de piernas se considera el tratamiento básico para la trombosis venosa superficial (TSV). Sin embargo, su uso se basa más o menos en la experiencia subjetiva, mientras que falta evidencia científica de su eficacia. Hay un ensayo no controlado que informa una mejoría de los síntomas clínicos cuando los pacientes con TSV fueron tratados con vendajes de compresión fijos.
Este estudio evalúa la eficacia de las medias de compresión (23-32 mmHg) en el tratamiento de la TSV de las piernas. La hipótesis de los investigadores es que el tratamiento de compresión es superior a la ausencia de compresión para aliviar los síntomas clínicos relacionados con la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con trombosis venosa superficial de la pierna,
- extensión del trombo de al menos 5 cm confirmada por ecografía dúplex,
- signos clínicos de inflamación (dolor, eritema)
Criterio de exclusión:
- distancia del trombo superficial a la unión safenofemoral o safenopoplítea de menos de 2 cm,
- trombosis venosa profunda concomitante,
- trombofilia,
- malignoma activo,
- inmovilidad,
- enfermedad oclusiva arterial periférica,
- trombosis venosa superficial despues de escleroterapia
- incisión y expresión de coágulos
- configuración excesiva de la pierna no cubierta por medias de compresión confeccionadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sin compresión
no usar medias de compresión durante un período de 3 semanas
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no usar medias de compresión durante el estudio
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COMPARADOR_ACTIVO: medias de compresión
medias de compresión clase II (23-32 mm Hg) usadas durante el día hasta por 3 semanas
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medias de compresión clase II (23-32 mm Hg) usadas durante el día hasta por 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor evaluado por EVA (cm)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 1, semana 2, semana 3
|
cambio desde el inicio hasta la semana 3 a intervalos semanales
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al inicio, semana 1, semana 2, semana 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eritema de la piel (cm2)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 1, semana 2, semana 3
|
cambio desde el inicio hasta la semana 3 a intervalos semanales
|
al inicio, semana 1, semana 2, semana 3
|
|
cambio ecográfico dúplex en la longitud del trombo (cm)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 1, semana 2, semana 3
|
cambio desde el inicio hasta la semana 3 a intervalos semanales
|
al inicio, semana 1, semana 2, semana 3
|
|
calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 3
|
cambio desde el inicio hasta la semana 3
|
al inicio y en la semana 3
|
|
cantidad de analgésicos (número de pastillas)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3
|
cambiar de la semana 1 a la semana 3
|
semana 1, semana 2, semana 3
|
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confirmación ecográfica dúplex de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 3
|
al inicio y en la semana 3
|
|
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prueba de Lowenberg (mm Hg)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 1, semana 2, semana 3
|
cambio desde el inicio hasta la semana 3
|
al inicio, semana 1, semana 2, semana 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dímero D ug/ml
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 3
|
al inicio y en la semana 3
|
|
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: al inicio, día 7 y día 14
|
al inicio, día 7 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kornelia Böhler, MD, Medical University of Vienna, Department of General Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNr 772/2009
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