Leczenie kompresyjne zakrzepicy żył powierzchownych
15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna
Uciskanie nóg jest uważane za podstawowe leczenie zakrzepicy żył powierzchownych (SVT). Jednak jego stosowanie jest w mniejszym lub większym stopniu oparte na subiektywnych doświadczeniach, podczas gdy brakuje naukowych dowodów na jego skuteczność. Istnieje jedno niekontrolowane badanie, w którym opisano poprawę objawów klinicznych, gdy pacjenci z SVT byli leczeni za pomocą stałych bandaży uciskowych.
Niniejsze badanie ocenia skuteczność pończoch uciskowych (23-32 mmHg) w leczeniu SVT nóg. Hipoteza badaczy jest taka, że leczenie uciskowe jest lepsze od braku ucisku w łagodzeniu objawów klinicznych związanych z chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych,
- zasięg skrzepliny co najmniej 5 cm potwierdzony badaniem ultrasonograficznym typu duplex,
- kliniczne objawy stanu zapalnego (ból, rumień)
Kryteria wyłączenia:
- powierzchowna odległość skrzepliny do połączenia odpiszczelowo-udowego lub odpiszczelowo-podkolanowego mniejsza niż 2 cm,
- współistniejąca zakrzepica żył głębokich,
- trombofilia,
- aktywny nowotwór złośliwy,
- nieruchomość,
- choroba zarostowa tętnic obwodowych,
- zakrzepica żył powierzchownych po skleroterapii
- nacięcie i ekspresja skrzepu
- nadmierna konfiguracja nóg nie zakryta gotowymi pończochami uciskowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: bez kompresji
żadnych pończoch uciskowych noszonych przez okres 3 tygodni
|
brak noszenia pończoch uciskowych podczas badania
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pończochy uciskowe
pończochy uciskowe klasy II (23-32 mm Hg) noszone w ciągu dnia do 3 tygodni
|
pończochy uciskowe klasy II (23-32 mm Hg) noszone w ciągu dnia do 3 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból oceniany za pomocą VAS (cm)
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
zmieniać od wartości początkowej do tygodnia 3 w odstępach tygodniowych
|
na początku badania, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rumień skóry (cm2)
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
zmieniać od wartości początkowej do tygodnia 3 w odstępach tygodniowych
|
na początku badania, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
|
duplex-sonograficzna zmiana długości skrzepliny (cm)
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
zmieniać od wartości początkowej do tygodnia 3 w odstępach tygodniowych
|
na początku badania, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
|
jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: na początku badania i w 3. tygodniu
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
|
na początku badania i w 3. tygodniu
|
|
ilość środków przeciwbólowych (ilość tabletek)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
zmiana z tygodnia 1 na tydzień 3
|
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
|
duplex-sonograficzne potwierdzenie zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: na początku badania i w 3. tygodniu
|
na początku badania i w 3. tygodniu
|
|
|
próba Lowenberga (mm Hg)
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
|
na początku badania, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
D-dimer ug/ml
Ramy czasowe: na początku badania i w 3. tygodniu
|
na początku badania i w 3. tygodniu
|
|
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: na linii podstawowej, dzień 7 i dzień 14
|
na linii podstawowej, dzień 7 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kornelia Böhler, MD, Medical University of Vienna, Department of General Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNr 772/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .