Acide folique vs 5-méthyltétrahydrofolate (5MTHF) dans l'avortement récurrent
14 juin 2015 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Comparaison de l'effet de l'acide folique et du 5-méthyltétrahydrofolate (5MTHF) sur les taux sériques de folate et d'homocystéine et sur les taux d'avortement chez les femmes souffrant d'avortements récurrents
Des données récentes indiquent que le 5 méthyltétrahydrofolate (5MTHF) peut réduire le niveau d'homocystéine sérique plus efficacement que l'acide folique.
D'autre part, l'acide folique est actuellement un élément important du traitement des avortements récurrents idiopathiques.
Il n'existe aucune étude comparant l'efficacité de ces suppléments dans le traitement des avortements à répétition.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de ces deux agents dans le traitement de l'avortement à répétition.
Dans cette étude, les patientes ayant subi un avortement récurrent idiopathique, se référant à la clinique Avicenne, seront réparties au hasard en deux groupes de personnes prenant soit de l'acide folique (5 mg) soit du 5 MTHF (5 mg) de 8 semaines avant la conception jusqu'à la 20e semaine de grossesse.
Le taux sérique de folate, d'homocystéine et la grossesse en cours seront analysés et comparés dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer à l'étude et remplissant le formulaire de consentement éclairé,
- Antécédents de 3 avortements idiopathiques ou plus,
- le dernier avortement doit remonter à plus de 6 mois,
- aucun antécédent de consommation de suppléments de folate ou d'aliments riches en folate au cours des 6 derniers mois,
- Tous les avortements antérieurs doivent être idiopathiques sans aucune constatation pathologique anatomique, cytologique, hormonale, septique,
- pas de régime particulier
Critère d'exclusion:
- avortement volontaire ou provoqué, grossesses molaires ou extra-utérines,
- présence de toute tumeur maligne, anomalie chromosomique, anomalie utérine, dysfonctionnement de la thyroïde, des reins ou du foie, intolérance au glucose, convulsions,
- Abus d'alcool ou de drogues,
- Prendre tout médicament affectant le métabolisme de l'homocystéine,
- non suivi du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 5-méthyltétrahydrofolate
1 mg de 5-méthyltétrahydrofolate par jour
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Comparateur actif: acide folique
1 mg d'acide folique par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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grossesse en cours à la 20e semaine d'âge gestationnel
Délai: 20e semaine d'âge gestationnel
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20e semaine d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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concentration sérique de folate
Délai: aux semaines 0 et 8 de l'étude, et aux semaines de 4, 8, 12 et 20e âge gestationnel
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aux semaines 0 et 8 de l'étude, et aux semaines de 4, 8, 12 et 20e âge gestationnel
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Concentration sérique d'homocystéine
Délai: aux semaines 0 et 8 de l'étude, et aux semaines de 4, 8, 12 et 20e âge gestationnel
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aux semaines 0 et 8 de l'étude, et aux semaines de 4, 8, 12 et 20e âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Première publication (Estimation)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1157
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