Folsyra vs 5-metyltetrahydrofolat (5MTHF) vid återkommande abort
14 juni 2015 uppdaterad av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Jämförelse av effekten av folsyra och 5-metyltetrahydrofolat (5MTHF) på serumfolat- och homocysteinnivåer och abortfrekvenser hos kvinnor som lider av återkommande abort
Nya data indikerar att 5-metyltetrahydrofolat (5MTHF) kan minska serumhomocysteinnivån mer effektivt än folsyra.
Å andra sidan är folsyra för närvarande en viktig del av behandlingen vid idiopatisk återkommande abort.
Det finns ingen studie som jämför effektiviteten av dessa kosttillskott vid behandling av återkommande abort.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos dessa två medel vid behandling av återkommande abort.
I denna studie kommer patienter med idiopatisk återkommande abort, som hänvisar till Avicenna-kliniken, att slumpmässigt fördelas i två grupper av de som tar antingen folsyra (5 mg) eller 5 MTHF (5 mg) från 8 veckor före befruktningen till den 20:e graviditetsveckan.
Serumnivån av folat, homocystein och pågående graviditet kommer att analyseras och jämföras i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att delta i studien och fylla i formuläret för informerat samtycke,
- Historia av 3 eller fler idiopatiska aborter,
- den senaste aborten bör vara mer än 6 månader sedan,
- ingen historia av konsumtion av folattillskott eller livsmedel som innehåller mycket folat under de senaste 6 månaderna,
- Alla tidigare aborter bör vara idiopatiska utan några anatomiska, cytologiska, hormonella, septiska patologiska fynd,
- inga speciella dieter
Exklusions kriterier:
- elektiv eller inducerad abort, molar eller utomkvedshavandeskap,
- förekomst av någon malignitet, kromosomavvikelse, uterin abnormitet, sköldkörtel-, njur- eller leverdysfunktion, glukosintolerans, kramper,
- Alkohol- eller drogmissbruk,
- Att ta något läkemedel som påverkar homocysteinmetabolismen,
- inte följer studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-metyltetrahydrofolat
1 mg 5-metyltetrahydrofolat per dag
|
|
|
Aktiv komparator: folsyra
1 mg folsyra per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
pågående graviditet på 20:e veckan i graviditetsåldern
Tidsram: 20:e veckan i graviditetsåldern
|
20:e veckan i graviditetsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serumkoncentration av folat
Tidsram: vid veckorna 0 och 8 av studien och veckorna med 4, 8, 12 och 20:e graviditetsåldern
|
vid veckorna 0 och 8 av studien och veckorna med 4, 8, 12 och 20:e graviditetsåldern
|
|
Serumkoncentration av Homocystein
Tidsram: vid veckorna 0 och 8 av studien och veckorna med 4, 8, 12 och 20:e graviditetsåldern
|
vid veckorna 0 och 8 av studien och veckorna med 4, 8, 12 och 20:e graviditetsåldern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .