Folsyre vs 5-metyltetrahydrofolat (5MTHF) ved tilbakevendende abort
14. juni 2015 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Sammenligning av effekten av folsyre og 5-metyltetrahydrofolat (5MTHF) på serumfolat- og homocysteinnivåer, og abortrater hos kvinner som lider av gjentatt abort
Nyere data indikerer at 5-metyltetrahydrofolat (5MTHF) kan redusere serumhomocysteinnivået mer effektivt enn folsyre.
På den annen side er folsyre i dag en viktig del av behandlingen ved idiopatisk tilbakevendende abort.
Det er ingen studie som sammenligner effektiviteten til disse kosttilskuddene i behandlingen av tilbakevendende abort.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til disse to midlene i behandlingen av tilbakevendende abort.
I denne studien vil pasienter med idiopatisk tilbakevendende abort, som refererer til Avicenna-klinikken, bli tilfeldig fordelt i to grupper av de som tar enten folsyre (5 mg) eller 5 MTHF (5 mg) fra 8 uker før unnfangelse til 20. uke av svangerskapet.
Serumnivået av folat, homocystein og pågående graviditet vil bli analysert og sammenlignet i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i studien og fylle ut skjemaet for informert samtykke,
- Historie med 3 eller flere idiopatiske abort,
- den siste aborten bør være mer enn 6 måneder siden,
- ingen historie med inntak av folattilskudd eller mat som inneholder mye folat i løpet av de siste 6 månedene,
- Alle tidligere aborter bør være idiopatiske uten noen anatomiske, cytologiske, hormonelle, septiske patologiske funn,
- ingen spesielle dietter
Ekskluderingskriterier:
- elektiv eller indusert abort, molare eller ektopiske graviditeter,
- tilstedeværelse av malignitet, kromosomavvik, uterin abnormitet, skjoldbrusk-, nyre- eller leverdysfunksjon, glukoseintoleranse, anfall,
- alkohol eller narkotikamisbruk,
- Tar et stoff som påvirker homocysteinmetabolismen,
- ikke følger studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-metyltetrahydrofolat
1 mg 5-metyltetrahydrofolat per dag
|
|
|
Aktiv komparator: folsyre
1 mg folsyre per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pågående graviditet på 20. uke av svangerskapsalderen
Tidsramme: 20. uke av svangerskapsalderen
|
20. uke av svangerskapsalderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumkonsentrasjon av folat
Tidsramme: i ukene 0 og 8 av studien, og ukene med 4, 8, 12 og 20. svangerskapsalder
|
i ukene 0 og 8 av studien, og ukene med 4, 8, 12 og 20. svangerskapsalder
|
|
Serumkonsentrasjon av Homocystein
Tidsramme: i ukene 0 og 8 av studien, og ukene med 4, 8, 12 og 20. svangerskapsalder
|
i ukene 0 og 8 av studien, og ukene med 4, 8, 12 og 20. svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .