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反復性中絶における葉酸と5-メチルテトラヒドロ葉酸(5MTHF)の比較

2015年6月14日 更新者:Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute

反復性中絶に苦しむ女性における血清葉酸値およびホモシステインレベル、および中絶率に対する葉酸と5-メチルテトラヒドロ葉酸(5MTHF)の影響の比較

最近のデータは、5 メチルテトラヒドロ葉酸 (5MTHF) が葉酸よりも効率的に血清ホモシステイン レベルを低下させることができることを示しています。 一方、葉酸は現在、特発性再発性中絶の治療の重要な部分を占めています。 再発性中絶の治療におけるこれらのサプリメントの有効性を比較した研究はありません。 この研究の目的は、再発性中絶の治療におけるこれら 2 つの薬剤の有効性を比較することです。 この研究では、アビセンナクリニックを参照した特発性再発性中絶の患者が、妊娠の8週間前から妊娠20週目まで葉酸(5mg)または5MTHF(5mg)のいずれかを摂取する患者の2つのグループにランダムに割り当てられます。 葉酸、ホモシステインの血清レベル、および進行中の妊娠が分析され、2 つのグループで比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに記入する
  • 3回以上の特発性中絶の既往、
  • 最後の中絶は6か月以上前である必要があります。
  • 過去6か月間、葉酸サプリメントまたは高葉酸含有食品の摂取歴がない、
  • 過去の中絶はすべて、解剖学的、細胞学的、ホルモン学的、敗血症性の病理学的所見のない特発性である必要があります。
  • 特別な食事制限はありません

除外基準:

  • 選択的または人工中絶、奇胎または異所性妊娠、
  • 悪性腫瘍の存在、染色体異常、子宮の異常、甲状腺、腎臓、肝機能障害、耐糖能異常、発作、
  • アルコールや薬物の乱用、
  • ホモシステイン代謝に影響を与える薬物を服用している場合、
  • 研究プロトコルに従っていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5-メチルテトラヒドロ葉酸
1日あたり5-メチルテトラヒドロ葉酸1mg
アクティブコンパレータ:葉酸
1日あたり葉酸1mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
在胎20週目で妊娠継続中
時間枠:在胎20週目
在胎20週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清葉酸濃度
時間枠:研究の0週目と8週目、および在胎週数4、8、12、20週目
研究の0週目と8週目、および在胎週数4、8、12、20週目
血清ホモシステイン濃度
時間枠:研究の0週目と8週目、および在胎週数4、8、12、20週目
研究の0週目と8週目、および在胎週数4、8、12、20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月14日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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