复发性流产中的叶酸与 5-甲基四氢叶酸 (5MTHF)
2015年6月14日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute
比较叶酸和 5-甲基四氢叶酸 (5MTHF) 对血清叶酸和同型半胱氨酸水平以及复发性流产妇女流产率的影响
最近的数据表明，5 甲基四氢叶酸 (5MTHF) 可以比叶酸更有效地降低血清同型半胱氨酸水平。
另一方面，叶酸是目前特发性复发性流产治疗的重要组成部分。
没有研究比较这些补充剂在治疗复发性流产方面的有效性。
本研究的目的是比较这两种药物治疗复发性流产的疗效。
在这项研究中，阿维森纳诊所的特发性复发性流产患者将被随机分配到两组，即从受孕前 8 周到怀孕第 20 周服用叶酸（5 毫克）或 5 MTHF（5 毫克）。
将分析比较两组的叶酸、同型半胱氨酸和持续妊娠的血清水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意参加研究并填写知情同意书，
- 3次或更多次特发性流产史，
- 最后一次流产应该在6个月前，
- 在过去 6 个月内没有服用叶酸补充剂或含高叶酸食物的历史，
- 所有以前的流产都应该是特发性的，没有任何解剖学、细胞学、激素、化脓性病理学发现，
- 没有特殊的饮食
排除标准：
- 选择性或人工流产、葡萄胎或异位妊娠，
- 存在任何恶性肿瘤、染色体异常、子宫异常、甲状腺、肾脏或肝脏功能障碍、葡萄糖不耐受、癫痫发作、
- 酒精或药物滥用，
- 服用任何影响同型半胱氨酸代谢的药物，
- 不遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5-甲基四氢叶酸
每天 1 毫克 5-甲基四氢叶酸
|
|
|
有源比较器：叶酸
每天 1 毫克叶酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在孕龄第 20 周继续怀孕
大体时间：孕周第20周
|
孕周第20周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清叶酸浓度
大体时间：在研究的第 0 周和第 8 周，以及孕龄第 4、8、12 和 20 周
|
在研究的第 0 周和第 8 周，以及孕龄第 4、8、12 和 20 周
|
|
血清同型半胱氨酸浓度
大体时间：在研究的第 0 周和第 8 周，以及孕龄第 4、8、12 和 20 周
|
在研究的第 0 周和第 8 周，以及孕龄第 4、8、12 和 20 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月14日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
5-甲基四氢叶酸的临床试验
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人