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Folsäure vs. 5-Methyltetrahydrofolat (5MTHF) bei wiederkehrenden Abtreibungen

14. Juni 2015 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Vergleich der Wirkung von Folsäure und 5-Methyltetrahydrofolat (5MTHF) auf den Folat- und Homocysteinspiegel im Serum und die Abtreibungsraten bei Frauen, die unter wiederholten Abtreibungen leiden

Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass 5-Methyltetrahydrofolat (5MTHF) den Homocysteinspiegel im Serum wirksamer senken kann als Folsäure. Andererseits ist Folsäure derzeit ein wichtiger Bestandteil der Behandlung bei idiopathischen rezidivierenden Aborten. Es gibt keine Studie, die die Wirksamkeit dieser Nahrungsergänzungsmittel bei der Behandlung wiederkehrender Abtreibungen vergleicht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Wirkstoffe bei der Behandlung wiederkehrender Abtreibungen zu vergleichen. In dieser Studie werden Patienten mit idiopathischer wiederkehrender Abtreibung, die sich an die Avicenna-Klinik überweisen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von Personen eingeteilt, die von 8 Wochen vor der Empfängnis bis zur 20. Schwangerschaftswoche entweder Folsäure (5 mg) oder 5 MTHF (5 mg) einnehmen. Der Serumspiegel von Folat, Homocystein und die laufende Schwangerschaft werden analysiert und in den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung auszufüllen,
  • Vorgeschichte von 3 oder mehr idiopathischen Abtreibungen,
  • die letzte Abtreibung sollte mehr als 6 Monate zurückliegen,
  • keine Vorgeschichte des Verzehrs von Folsäurepräparaten oder Nahrungsmitteln mit hohem Folsäuregehalt in den letzten 6 Monaten,
  • Alle früheren Abtreibungen sollten idiopathisch sein und keine anatomischen, zytologischen, hormonellen oder septischen pathologischen Befunde aufweisen.
  • keine speziellen Diäten

Ausschlusskriterien:

  • geplante oder eingeleitete Abtreibungen, Backenzahn- oder Eileiterschwangerschaften,
  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung, einer Chromosomenanomalie, einer Gebärmutteranomalie, einer Schilddrüsen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, einer Glukoseintoleranz, eines Krampfanfalls,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Homocysteinstoffwechsel beeinflussen,
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Methyltetrahydrofolat
1 mg 5-Methyltetrahydrofolat pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: 5-Methyltetrahydrofolat
Aktiver Komparator: Folsäure
1 mg Folsäure pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
anhaltende Schwangerschaft in der 20. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche
20. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von Folat
Zeitfenster: in den Wochen 0 und 8 der Studie sowie in den Wochen 4, 8, 12 und 20. Gestationsalter
in den Wochen 0 und 8 der Studie sowie in den Wochen 4, 8, 12 und 20. Gestationsalter
Serumkonzentration von Homocystein
Zeitfenster: in den Wochen 0 und 8 der Studie sowie in den Wochen 4, 8, 12 und 20. Gestationsalter
in den Wochen 0 und 8 der Studie sowie in den Wochen 4, 8, 12 und 20. Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1157

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