Ácido fólico frente a 5-metiltetrahidrofolato (5MTHF) en el aborto recurrente
14 de junio de 2015 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Comparación del efecto del ácido fólico y el 5-metiltetrahidrofolato (5MTHF) sobre los niveles séricos de folato y homocisteína, y las tasas de aborto en mujeres que sufren abortos recurrentes
Datos recientes indican que el 5 metiltetrahidrofolato (5MTHF) puede reducir el nivel de homocisteína sérica de manera más eficiente que el ácido fólico.
Por otro lado, el ácido fólico es actualmente una parte importante del tratamiento del aborto recurrente idiopático.
No existe ningún estudio que compare la efectividad de estos suplementos en el tratamiento del aborto recurrente.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de estos dos agentes en el tratamiento del aborto recurrente.
En este estudio, las pacientes con aborto recurrente idiopático, derivadas a la clínica de Avicena, se asignarán al azar en dos grupos de aquellas que toman ácido fólico (5 mg) o 5 mg de MTHF desde 8 semanas antes de la concepción hasta la semana 20 de embarazo.
El nivel sérico de folato, homocisteína y embarazo en curso se analizará y comparará en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio y llenando el formulario de consentimiento informado,
- Antecedentes de 3 o más abortos idiopáticos,
- el último aborto debe ser hace más de 6 meses,
- sin antecedentes de consumo de suplementos de folato o alimentos con alto contenido de folato durante los últimos 6 meses,
- Todos los abortos previos deben ser idiopáticos sin ningún hallazgo patológico anatómico, citológico, hormonal, séptico,
- sin dietas especiales
Criterio de exclusión:
- aborto electivo o inducido, embarazos molares o ectópicos,
- presencia de cualquier malignidad, anomalía cromosómica, anomalía uterina, disfunción tiroidea, renal o hepática, intolerancia a la glucosa, convulsiones,
- Abuso de alcohol o drogas,
- Tomar cualquier medicamento que afecte el metabolismo de la homocisteína,
- no seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 5-metiltetrahidrofolato
1 mg de 5-metiltetrahidrofolato por día
|
|
|
Comparador activo: ácido fólico
1 mg de ácido fólico al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
embarazo en curso en la semana 20 de edad gestacional
Periodo de tiempo: Semana 20 de edad gestacional
|
Semana 20 de edad gestacional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentración sérica de folato
Periodo de tiempo: en las semanas 0 y 8 del estudio y en las semanas 4, 8, 12 y 20 de edad gestacional
|
en las semanas 0 y 8 del estudio y en las semanas 4, 8, 12 y 20 de edad gestacional
|
|
Concentración sérica de homocisteína
Periodo de tiempo: en las semanas 0 y 8 del estudio y en las semanas 4, 8, 12 y 20 de edad gestacional
|
en las semanas 0 y 8 del estudio y en las semanas 4, 8, 12 y 20 de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1157
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