Foliumzuur versus 5-methyltetrahydrofolaat (5MTHF) bij terugkerende abortus
14 juni 2015 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Vergelijking van het effect van foliumzuur en 5-methyltetrahydrofolaat (5MTHF) op serumfolaat- en homocysteïnespiegels en abortuscijfers bij vrouwen die lijden aan terugkerende abortus
Recente gegevens geven aan dat 5-methyltetrahydrofolaat (5MTHF) het homocysteïnegehalte in het serum efficiënter kan verlagen dan foliumzuur.
Aan de andere kant is foliumzuur momenteel een belangrijk onderdeel van de behandeling bij idiopathische recidiverende abortus.
Er is geen studie waarin de effectiviteit van deze supplementen bij de behandeling van terugkerende abortus wordt vergeleken.
Het doel van deze studie is om de efficiëntie van deze twee middelen bij de behandeling van recidiverende abortus te vergelijken.
In deze studie zullen patiënten met idiopathische recidiverende abortus, verwijzend naar de Avicenna-kliniek, willekeurig worden toegewezen aan twee groepen van degenen die foliumzuur (5 mg) of 5 MTHF (5 mg) gebruiken vanaf 8 weken voorafgaand aan de conceptie tot de 20e week van de zwangerschap.
Het serumgehalte van foliumzuur, homocysteïne en doorgaande zwangerschap zal worden geanalyseerd en vergeleken in de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen,
- Geschiedenis van 3 of meer idiopathische abortussen,
- de laatste abortus moet meer dan 6 maanden geleden zijn,
- geen voorgeschiedenis van consumptie van foliumzuursupplementen of voedingsmiddelen met een hoog foliumzuurgehalte gedurende de afgelopen 6 maanden,
- Alle eerdere abortussen moeten idiopathisch zijn zonder enige anatomische, cytologische, hormonale, septische pathologische bevinding,
- geen speciale diëten
Uitsluitingscriteria:
- electieve of geïnduceerde abortus, kies- of buitenbaarmoederlijke zwangerschappen,
- aanwezigheid van een maligniteit, chromosomale afwijking, baarmoederafwijking, schildklier-, nier- of leverdisfunctie, glucose-intolerantie, toevallen,
- Alcohol- of drugsmisbruik,
- Het nemen van een geneesmiddel dat het homocysteïnemetabolisme beïnvloedt,
- het studieprotocol niet volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-methyltetrahydrofolaat
1 mg 5-methyltetrahydrofolaat per dag
|
|
|
Actieve vergelijker: foliumzuur
1 mg foliumzuur per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
doorgaande zwangerschap in de 20e week van de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 20e week van de zwangerschapsduur
|
20e week van de zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumconcentratie van foliumzuur
Tijdsspanne: in de weken 0 en 8 van het onderzoek en in de weken van 4, 8, 12 en 20e zwangerschapsduur
|
in de weken 0 en 8 van het onderzoek en in de weken van 4, 8, 12 en 20e zwangerschapsduur
|
|
Serumconcentratie van homocysteïne
Tijdsspanne: in de weken 0 en 8 van het onderzoek en in de weken van 4, 8, 12 en 20e zwangerschapsduur
|
in de weken 0 en 8 van het onderzoek en in de weken van 4, 8, 12 en 20e zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1157
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .