Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyre vs 5-methyltetrahydrofolat (5MTHF) ved tilbagevendende abort

14. juni 2015 opdateret af: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Sammenligning af virkningen af ​​folinsyre og 5-methyltetrahydrofolat (5MTHF) på serumfolat- og homocysteinniveauer og abortrater hos kvinder, der lider af tilbagevendende abort

Nylige data indikerer, at 5-methyltetrahydrofolat (5MTHF) kan reducere serumhomocysteinniveauet mere effektivt end folinsyre. På den anden side er folinsyre i øjeblikket en vigtig del af behandlingen ved idiopatisk tilbagevendende abort. Der er ingen undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​disse kosttilskud i behandlingen af ​​tilbagevendende abort. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​disse to midler i behandlingen af ​​tilbagevendende abort. I denne undersøgelse vil patienter med idiopatisk tilbagevendende abort, der henviser til Avicenna-klinikken, blive tilfældigt fordelt i to grupper af dem, der tager enten folinsyre (5 mg) eller 5 MTHF (5 mg) fra 8 uger før undfangelsen til den 20. uge af graviditeten. Serumniveauet af folat, homocystein og igangværende graviditet vil blive analyseret og sammenlignet i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i undersøgelsen og udfylde den informerede samtykkeformular,
  • Anamnese med 3 eller flere idiopatiske aborter,
  • den sidste abort skulle være mere end 6 måneder siden,
  • ingen historie med indtagelse af folattilskud eller fødevarer med højt folatindhold i de sidste 6 måneder,
  • Alle tidligere aborter bør være idiopatiske uden nogen anatomiske, cytologiske, hormonelle, septiske patologiske fund,
  • ingen særlige diæter

Ekskluderingskriterier:

  • elektiv eller induceret abort, molære eller ektopiske graviditeter,
  • tilstedeværelse af enhver malignitet, kromosomal abnormitet, uterin abnormitet, skjoldbruskkirtel-, nyre- eller leverdysfunktion, glukoseintolerance, krampeanfald,
  • Alkohol- eller stofmisbrug,
  • Tager ethvert lægemiddel, der påvirker homocysteinmetabolismen,
  • ikke følger undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-methyltetrahydrofolat
1 mg 5-methyltetrahydrofolat om dagen
Kosttilskud: 5-methyltetrahydrofolat
Aktiv komparator: folsyre
1 mg folinsyre om dagen
Kosttilskud: folsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
igangværende graviditet på 20. uge af svangerskabsalderen
Tidsramme: 20. uge af svangerskabsalderen
20. uge af svangerskabsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumkoncentration af folat
Tidsramme: i ugerne 0 og 8 af undersøgelsen og ugerne med 4, 8, 12 og 20. svangerskabsalder
i ugerne 0 og 8 af undersøgelsen og ugerne med 4, 8, 12 og 20. svangerskabsalder
Serumkoncentration af Homocystein
Tidsramme: i ugerne 0 og 8 af undersøgelsen og ugerne med 4, 8, 12 og 20. svangerskabsalder
i ugerne 0 og 8 af undersøgelsen og ugerne med 4, 8, 12 og 20. svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende abort

Kliniske forsøg med 5-methyltetrahydrofolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner