Ácido fólico vs 5-metiltetrahidrofolato (5MTHF) em aborto recorrente
14 de junho de 2015 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Comparação do efeito do ácido fólico e 5-metiltetrahidrofolato (5MTHF) nos níveis séricos de folato e homocisteína e nas taxas de aborto em mulheres que sofrem aborto recorrente
Dados recentes indicam que o 5 metiltetrahidrofolato (5MTHF) pode reduzir o nível sérico de homocisteína com mais eficiência do que o ácido fólico.
Por outro lado, o ácido fólico é atualmente uma parte importante do tratamento do aborto recorrente idiopático.
Não há nenhum estudo comparando a eficácia desses suplementos no tratamento do aborto recorrente.
O objetivo deste estudo é comparar a eficiência desses dois agentes no tratamento do aborto recorrente.
Neste estudo, pacientes com aborto recorrente idiopático, encaminhados para a clínica de Avicena, serão alocados aleatoriamente em dois grupos daqueles que tomam ácido fólico (5 mg) ou 5 MTHF (5 mg) de 8 semanas antes da concepção até a 20ª semana de gravidez.
O nível sérico de folato, homocisteína e gravidez em curso serão analisados e comparados nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispondo-se a participar do estudo e preenchendo o termo de consentimento livre e esclarecido,
- História de 3 ou mais abortos idiopáticos,
- o último aborto deve ter ocorrido há mais de 6 meses,
- sem história de consumo de suplementos de folato ou alimentos ricos em folato durante os últimos 6 meses,
- Todos os abortos anteriores devem ser idiopáticos sem qualquer achado patológico anatômico, citológico, hormonal, séptico,
- sem dietas especiais
Critério de exclusão:
- aborto eletivo ou induzido, gravidez molar ou ectópica,
- presença de qualquer malignidade, anormalidade cromossômica, anormalidade uterina, tireóide, disfunção renal ou hepática, intolerância à glicose, convulsão,
- Abuso de álcool ou drogas,
- Tomar qualquer medicamento que afete o metabolismo da homocisteína,
- não seguir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 5-metiltetrahidrofolato
1 mg de 5-metiltetrahidrofolato por dia
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Comparador Ativo: ácido fólico
1 mg de ácido fólico por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
gravidez em curso na 20ª semana de idade gestacional
Prazo: 20ª semana de idade gestacional
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20ª semana de idade gestacional
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração sérica de folato
Prazo: nas semanas 0 e 8 do estudo, e semanas de 4, 8, 12 e 20ª idade gestacional
|
nas semanas 0 e 8 do estudo, e semanas de 4, 8, 12 e 20ª idade gestacional
|
|
Concentração sérica de homocisteína
Prazo: nas semanas 0 e 8 do estudo, e semanas de 4, 8, 12 e 20ª idade gestacional
|
nas semanas 0 e 8 do estudo, e semanas de 4, 8, 12 e 20ª idade gestacional
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1157
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