Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas foliowy vs 5-metylotetrahydrofolian (5MTHF) w nawracającej aborcji

14 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Porównanie wpływu kwasu foliowego i 5-metylotetrahydrofolianu (5MTHF) na poziom kwasu foliowego i homocysteiny w surowicy oraz wskaźniki aborcji u kobiet cierpiących na nawracające aborcje

Ostatnie dane wskazują, że 5-metylotetrahydrofolian (5MTHF) może skuteczniej obniżać poziom homocysteiny w surowicy niż kwas foliowy. Z drugiej strony kwas foliowy jest obecnie ważnym elementem leczenia samoistnych poronień nawracających. Nie ma badań porównujących skuteczność tych suplementów w leczeniu poronień nawracających. Celem pracy jest porównanie skuteczności tych dwóch środków w leczeniu poronień nawracających. W tym badaniu pacjentki z idiopatyczną nawracającą aborcją, zgłaszające się do kliniki Avicenna, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup przyjmujących kwas foliowy (5 mg) lub 5 MTHF (5 mg) od 8 tygodni przed poczęciem do 20 tygodnia ciąży. Poziom kwasu foliowego, homocysteiny w surowicy i trwająca ciąża zostaną przeanalizowane i porównane w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć udziału w badaniu i wypełnienie formularza świadomej zgody,
  • Historia 3 lub więcej aborcji idiopatycznych,
  • ostatnia aborcja powinna mieć miejsce ponad 6 miesięcy temu,
  • brak historii spożycia suplementów kwasu foliowego lub pokarmów o wysokiej zawartości kwasu foliowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Wszystkie poprzednie aborcje powinny być idiopatyczne, bez patologii anatomicznej, cytologicznej, hormonalnej, septycznej,
  • żadnych specjalnych diet

Kryteria wyłączenia:

  • aborcja planowa lub indukowana, ciąża trzonowa lub pozamaciczna,
  • obecność jakiegokolwiek nowotworu, nieprawidłowości chromosomalnych, nieprawidłowości macicy, dysfunkcji tarczycy, nerek lub wątroby, nietolerancji glukozy, drgawek,
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm homocysteiny,
  • nieprzestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-metylotetrahydrofolian
1 mg 5-metylotetrahydrofolianu dziennie
Suplement diety: 5-metylotetrahydrofolian
Aktywny komparator: kwas foliowy
1 mg kwasu foliowego dziennie
Suplement diety: kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
trwająca ciąża w 20 tygodniu wieku ciążowego
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
20 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: w 0 i 8 tygodniu badania oraz w 4, 8, 12 i 20 tygodniu ciąży
w 0 i 8 tygodniu badania oraz w 4, 8, 12 i 20 tygodniu ciąży
Stężenie homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: w 0 i 8 tygodniu badania oraz w 4, 8, 12 i 20 tygodniu ciąży
w 0 i 8 tygodniu badania oraz w 4, 8, 12 i 20 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtarzająca się aborcja

Badania kliniczne na 5-metylotetrahydrofolian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj