Bevacizumab intravitréen préopératoire pour le décollement de rétine tractionnel secondaire à la rétinopathie diabétique proliférante

Critère d'intégration:

1. Âge> = 18 ans avec rétinopathie diabétique proliférative (PDR) et décollement de rétine tractionnel (TRD) menaçant ou impliquant la fovéa.
2. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
3. Au moins un œil répond aux critères de l'œil de l'étude
4. Un œil par patient sera inclus
5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
6. Meilleure acuité visuelle corrigée 20/40 ou moins
7. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
8. Les patients américains devront avoir une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act); dans d'autres pays, tel qu'applicable selon les lois nationales

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion oculaire

Les exclusions suivantes s'appliquent uniquement à l'œil étudié (c'est-à-dire qu'elles peuvent être présentes pour l'œil non étudié) :

1. TRD est considéré comme étant dû à une cause autre que le diabète.
2. Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, la perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution du TRD (par exemple, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, condition non rétinienne, atrophie optique).
3. Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'état de la rétine ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion de la veine rétinienne, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome, etc. .)
4. Antécédents de traitement de l'œdème maculaire diabétique ou de la rétinopathie diabétique à tout moment au cours des 4 derniers mois avec des médicaments anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
5. Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédant la randomisation.
6. Antécédents de capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (YAG) réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation.
7. Pression intraoculaire >= 25 mmHg.
8. Examen des signes d'infection oculaire externe, y compris conjonctivite, chalazion ou blépharite importante
9. Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'état rétinien ou inclure l'hypertension, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique.

Critères d'exclusion systémiques

Un participant n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :

1. Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
2. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris l'hypertension, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
3. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
4. Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
5. Pression artérielle > 180/110 mmHg (systolique supérieure à 180 ou diastolique supérieure à 110).
6. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou chirurgie majeure prévue au cours des 6 prochains mois.
7. Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation.
8. Traitement systémique anti-VEGF ou VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation.
9. Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.
10. Le participant s'attend à déménager de la zone du centre clinique vers une zone non couverte par un autre centre clinique au cours des 12 premiers mois de l'étude.
11. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
12. Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
13. Pression artérielle > 180/110 mmHg (systolique supérieure à 180 ou diastolique supérieure à 110).
14. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou chirurgie majeure prévue au cours des 6 prochains mois.
15. Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation.
16. Traitement systémique anti-VEGF ou VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation.
17. Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.
18. Le participant s'attend à déménager de la zone du centre clinique vers une zone non couverte par un autre centre clinique au cours des 12 premiers mois de l'étude.
19. Antécédents de maladies du sang associées à une coagulation anormale.
20. Traitement anticoagulant (warfarine ou héparine).