Bevacizumab intravitreale preoperatorio per distacco retinico trazionale secondario a retinopatia diabetica proliferativa

Criterio di inclusione:

1. Età >= 18 anni con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e distacco di retina trazionale (TRD) che minacciano o coinvolgono la fovea.
2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
3. Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio
4. Sarà incluso un occhio per paziente
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
6. Migliore acuità visiva corretta 20/40 o inferiore
7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
8. I pazienti statunitensi dovranno disporre di un'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act); in altri paesi, come applicabile secondo le leggi nazionali

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oculare

Le seguenti esclusioni si applicano solo all'occhio dello studio (ovvero, possono essere presenti per l'occhio non dello studio):

1. La TRD è considerata dovuta a una causa diversa dal diabete.
2. È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione del TRD (ad es. Atrofia foveale, anomalie del pigmento, essudati duri subfoveali densi, condizione non retinica, atrofia ottica).
3. È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare lo stato retinico o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione della vena retinica, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma, ecc. .)
4. Storia di trattamento per edema maculare diabetico o retinopatia diabetica in qualsiasi momento negli ultimi 4 mesi con farmaci contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
5. - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti alla randomizzazione.
6. Storia di capsulotomia di granato di ittrio e alluminio drogato con neodimio (YAG) eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
7. Pressione intraoculare >= 25 mmHg.
8. Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa
9. È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare lo stato retinico o includere ipertensione, malattie cardiovascolari e controllo glicemico.

Criteri di esclusione sistemica

Un partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
2. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile che include ipertensione, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
3. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
4. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
5. Pressione sanguigna > 180/110 mmHg (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
6. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico maggiore pianificato nei successivi 6 mesi.
7. Infarto miocardico, altro evento cardiaco che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi prima della randomizzazione.
8. Trattamento sistemico anti-VEGF o VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione.
9. Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
10. Il partecipante prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i primi 12 mesi dello studio.
11. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
12. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
13. Pressione sanguigna > 180/110 mmHg (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
14. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico maggiore pianificato nei successivi 6 mesi.
15. Infarto miocardico, altro evento cardiaco che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi prima della randomizzazione.
16. Trattamento sistemico anti-VEGF o VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione.
17. Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
18. Il partecipante prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i primi 12 mesi dello studio.
19. Storia di malattie del sangue associate a coagulazione anomala.
20. Terapia anticoagulante (warfarin o eparina).