増殖性糖尿病性網膜症に続発する牽引性網膜剥離に対する術前硝子体内ベバシズマブ

包含基準:

1. 18歳以上で、中心窩を脅かす、または中心窩に関与する増殖性糖尿病性網膜症（PDR）および牽引性網膜剥離（TRD）を患っている。
2. 糖尿病（1型または2型）の診断
3. 少なくとも 1 つの目が研究用の目の基準を満たしている
4. 患者ごとに片目が含まれます
5. 研究関連の手順の前にインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
6. 最高矯正視力 20/40 以下
7. クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
8. 米国の患者は、医療保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）の承認が必要となります。その他の国では、国内法に従って適用される場合

除外基準:

目の除外基準

以下の除外事項は、研究対象の眼にのみ適用されます (つまり、非研究対象の眼にも適用される可能性があります)。

1. TRD は糖尿病以外の原因によるものと考えられています。
2. 研究者の意見では、TRD の解消によって視力低下が改善しないと考えられる眼の状態が存在する (例、中心窩萎縮、色素異常、密な中心窩下硬滲出液、非網膜状態、視神経萎縮)。
3. 研究者の意見として、研究中に網膜の状態に影響を与えたり、視力を変化させたりする可能性があると考えられる眼の状態（糖尿病以外）が存在する（例、網膜静脈閉塞、ぶどう膜炎またはその他の眼の炎症性疾患、緑内障など） 。）
4. -過去4か月以内のいずれかの時点における、抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬による糖尿病性黄斑浮腫または糖尿病性網膜症の治療歴。
5. -ランダム化の過去4か月以内に大規模な眼科手術（硝子体切除術、白内障摘出術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の病歴。
6. -ランダム化前2か月以内にネオジムドープイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）嚢切開術の病歴がある。
7. 眼圧 >= 25 mmHg。
8. 結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎などの外部眼感染症の検査による証拠
9. 研究者の意見では、網膜の状態、または高血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどに影響を与える可能性がある眼の状態（糖尿病以外）が存在します。

全身的除外基準

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、参加者は資格がありません。

1. 重度の腎疾患。透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義されます。
2. 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態（高血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
3. -無作為化後30日以内の治験への参加。治験参加時に規制当局の承認を受けていない薬剤による治療が含まれる。
4. -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
5. 血圧 > 180/110 mmHg (収縮期が 180 以上、または拡張期が 110 以上)。
6. -ランダム化前の28日以内の大手術、または今後6か月以内に大手術が予定されている。
7. -無作為化前4か月以内に、心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性虚血発作、または急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の心臓イベント。
8. -ランダム化前の4か月以内の全身性抗VEGFまたはVEGF治療。
9. 妊娠の可能性のある女性: 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定のある女性。
10. 参加者は、研究の最初の 12 か月の間に、臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動することを期待しています。
11. -無作為化後30日以内の治験への参加。治験参加時に規制当局の承認を受けていない薬剤による治療が含まれる。
12. -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
13. 血圧 > 180/110 mmHg (収縮期が 180 以上、または拡張期が 110 以上)。
14. -ランダム化前の28日以内の大手術、または今後6か月以内に大手術が予定されている。
15. -無作為化前4か月以内に、心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性虚血発作、または急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の心臓イベント。
16. -ランダム化前の4か月以内の全身性抗VEGFまたはVEGF治療。
17. 妊娠の可能性のある女性: 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定のある女性。
18. 参加者は、研究の最初の 12 か月の間に、臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動することを期待しています。
19. 異常な凝固に関連する血液疾患の既往。
20. 抗凝固療法（ワルファリンまたはヘパリン）。