Bevacizumab intravítreo pré-operatório para descolamento de retina tracional secundário a retinopatia diabética proliferativa

Critério de inclusão:

1. Idade >= 18 anos com retinopatia diabética proliferativa (PDR) e descolamento tracional da retina (TRD) ameaçando ou envolvendo a fóvea.
2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
3. Pelo menos um olho atende aos critérios oftalmológicos do estudo
4. Um olho por paciente será incluído
5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
6. Melhor acuidade visual corrigida 20/40 ou menos
7. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
8. Os pacientes dos EUA deverão ter uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); em outros países, conforme aplicável de acordo com as leis nacionais

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão Ocular

As seguintes exclusões se aplicam apenas ao olho do estudo (ou seja, podem estar presentes no olho que não é do estudo):

1. TRD é considerado devido a uma causa diferente do diabetes.
2. Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a perda de acuidade visual não melhoraria com a resolução de DRT (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana, atrofia óptica).
3. Uma condição ocular está presente (além de diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o estado da retina ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão da veia da retina, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma, etc. .)
4. História de tratamento para edema macular diabético ou retinopatia diabética em qualquer momento nos últimos 4 meses com drogas anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
5. Histórico de cirurgia ocular importante (incluindo vitrectomia, extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos 4 meses anteriores à randomização.
6. História de capsulotomia de granada de ítrio-alumínio (YAG) dopada com neodímio realizada dentro de 2 meses antes da randomização.
7. Pressão intraocular >= 25 mmHg.
8. Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa
9. Uma condição ocular está presente (além de diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o estado da retina ou incluir hipertensão, doença cardiovascular e controle glicêmico.

Critérios de Exclusão Sistêmica

Um participante não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:

1. Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
2. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo hipertensão, doença cardiovascular e controle glicêmico).
3. Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
4. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
5. Pressão arterial > 180/110 mmHg (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110).
6. Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses.
7. Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco que exija hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização.
8. Anti-VEGF sistêmico ou tratamento com VEGF dentro de 4 meses antes da randomização.
9. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses.
10. O participante espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os primeiros 12 meses do estudo.
11. Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
12. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
13. Pressão arterial > 180/110 mmHg (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110).
14. Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses.
15. Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco que exija hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização.
16. Anti-VEGF sistêmico ou tratamento com VEGF dentro de 4 meses antes da randomização.
17. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses.
18. O participante espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os primeiros 12 meses do estudo.
19. História de doenças do sangue associadas a coagulação anormal.
20. Terapia anticoagulante (varfarina ou heparina).