Bevacizumab intravítreo preoperatorio para el desprendimiento de retina traccional secundario a retinopatía diabética proliferativa

Criterios de inclusión:

1. Edad >= 18 años con retinopatía diabética proliferativa (PDR) y desprendimiento de retina traccional (TRD) que amenaza o afecta la fóvea.
2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
3. Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio
4. Se incluirá un ojo por paciente
5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
6. Mejor agudeza visual corregida 20/40 o menos
7. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
8. Los pacientes de EE. UU. deberán tener una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA); en otros países, según corresponda de acuerdo con las leyes nacionales

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión ocular

Las siguientes exclusiones se aplican solo al ojo del estudio (es decir, pueden estar presentes para el ojo que no es del estudio):

1. Se considera que la TRD se debe a una causa distinta de la diabetes.
2. Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución de la TRD (p. ej., atrofia foveal, anomalías de la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana, atrofia óptica).
3. Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el estado de la retina o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de la vena de la retina, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma, etc. .)
4. Antecedentes de tratamiento para el edema macular diabético o la retinopatía diabética en cualquier momento en los últimos 4 meses con fármacos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
5. Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
6. Antecedentes de capsulotomía con granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (YAG) realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
7. Presión intraocular >= 25 mmHg.
8. Evidencia de examen de infección ocular externa, incluida conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa
9. Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el estado de la retina o incluir hipertensión, enfermedad cardiovascular y control glucémico.

Criterios de exclusión sistémica

Un participante no es elegible si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
2. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (por ejemplo, estado médico inestable que incluye hipertensión, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
3. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier fármaco que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
4. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
5. Presión arterial > 180/110 mmHg (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110).
6. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante los próximos 6 meses.
7. Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
8. Tratamiento sistémico anti-VEGF o VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
9. Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
10. El participante espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los primeros 12 meses del estudio.
11. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier fármaco que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
12. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
13. Presión arterial > 180/110 mmHg (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110).
14. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante los próximos 6 meses.
15. Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
16. Tratamiento sistémico anti-VEGF o VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
17. Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
18. El participante espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los primeros 12 meses del estudio.
19. Antecedentes de enfermedades de la sangre asociadas con coagulación anormal.
20. Terapia anticoagulante (warfarina o heparina).