Präoperatives intravitreales Bevacizumab bei Traktionsnetzhautablösung als Folge einer proliferativen diabetischen Retinopathie

Einschlusskriterien:

1. Alter >= 18 Jahre mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) und Traktionsnetzhautablösung (TRD), die die Fovea bedroht oder betrifft.
2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
3. Mindestens ein Auge erfüllt die Augenkriterien der Studie
4. Ein Auge pro Patient wird eingeschlossen
5. Kann und willens sein, vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben
6. Am besten korrigierte Sehschärfe 20/40 oder weniger
7. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
8. US-Patienten müssen über eine HIPAA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act) verfügen; in anderen Ländern, soweit nach nationalem Recht anwendbar

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für das Auge

Die folgenden Ausschlüsse gelten nur für das Studienauge (d. h. sie können für das Nicht-Studienauge gelten):

1. TRD wird auf eine andere Ursache als Diabetes zurückgeführt.
2. Es liegt eine Augenerkrankung vor, so dass sich nach Ansicht des Untersuchers der Verlust der Sehschärfe durch die Auflösung der TRD nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentstörungen, dichtes subfoveales hartes Exsudat, nichtretinaler Zustand, Optikusatrophie).
3. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfers den Netzhautstatus beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Netzhautvenenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, Glaukom usw.). .)
4. Vorgeschichte einer Behandlung eines diabetischen Makulaödems oder einer diabetischen Retinopathie zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten mit Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
5. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Sklerafalte, intraokularer Chirurgie usw.) innerhalb der letzten 4 Monate nach der Randomisierung.
6. Vorgeschichte einer Kapsulotomie mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat (YAG), die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
7. Augeninnendruck >= 25 mmHg.
8. Untersuchungsnachweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hagelkorn oder schwerer Blepharitis
9. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfers den Netzhautstatus beeinträchtigen oder Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Blutzuckerkontrolle umfassen könnte.

Systemische Ausschlusskriterien

Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

1. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
2. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Blutzuckerkontrolle).
3. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Arzneimittel beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hatte.
4. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
5. Blutdruck > 180/110 mmHg (systolisch über 180 oder diastolisch über 110).
6. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist.
7. Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
8. Systemische Anti-VEGF- oder VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
10. Der Teilnehmer erwartet, dass er während der ersten 12 Monate der Studie aus dem Bereich des Klinikzentrums in einen Bereich zieht, der nicht von einem anderen Klinikzentrum abgedeckt wird.
11. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Arzneimittel beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hatte.
12. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
13. Blutdruck > 180/110 mmHg (systolisch über 180 oder diastolisch über 110).
14. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist.
15. Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
16. Systemische Anti-VEGF- oder VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
17. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
18. Der Teilnehmer erwartet, dass er während der ersten 12 Monate der Studie aus dem Bereich des Klinikzentrums in einen Bereich zieht, der nicht von einem anderen Klinikzentrum abgedeckt wird.
19. Vorgeschichte von Blutkrankheiten, die mit einer abnormalen Gerinnung einhergehen.
20. Antikoagulanzientherapie (Warfarin oder Heparin).