Præoperativ intravitreal bevacizumab til tractional nethindeløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

1. Alder >= 18 år med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og traktional retinal detachment (TRD), der truer eller involverer fovea.
2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
3. Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne
4. Et øje pr. patient vil blive inkluderet
5. Kan og er villig til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
6. Bedst korrigeret synsstyrke 20/40 eller mindre
7. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
8. Amerikanske patienter skal have en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation; i andre lande, alt efter national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

Okulære udelukkelseskriterier

Følgende undtagelser gælder kun for undersøgelsesøjet (dvs. de kan være til stede for ikke-undersøgelsesøjet):

1. TRD anses for at skyldes en anden årsag end diabetes.
2. En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrketab efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af TRD (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand, optisk atrofi).
3. Der er en øjentilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke nethindens status eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. retinal veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, glaukom osv. .)
4. Anamnese med behandling for diabetisk makulaødem eller diabetisk retinopati på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 4 måneder med lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
5. Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for tidligere 4 måneder efter randomisering.
6. Anamnese med neodym-doteret yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.
7. Intraokulært tryk >= 25 mmHg.
8. Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis
9. Der er en okulær tilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke retinal status eller inkludere hypertension, kardiovaskulær sygdom og glykæmisk kontrol.

Systemiske udelukkelseskriterier

En deltager er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:

1. Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
2. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder hypertension, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
3. Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
4. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
5. Blodtryk > 180/110 mmHg (systolisk over 180 eller diastolisk over 110).
6. Større operation inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
7. Myokardieinfarkt, anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjerteinsufficiens inden for 4 måneder før randomisering.
8. Systemisk anti-VEGF- eller VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering.
9. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
10. Deltageren forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen.
11. Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
12. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
13. Blodtryk > 180/110 mmHg (systolisk over 180 eller diastolisk over 110).
14. Større operation inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
15. Myokardieinfarkt, anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjerteinsufficiens inden for 4 måneder før randomisering.
16. Systemisk anti-VEGF- eller VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering.
17. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
18. Deltageren forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen.
19. Anamnese med blodsygdomme forbundet med unormal koagulation.
20. Antikoagulantbehandling (warfarin eller heparin).