Pre-operatieve intravitreale bevacizumab voor tractie netvliesloslating secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >= 18 jaar met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en tractie netvliesloslating (TRD) die de fovea bedreigt of aantast.
2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
3. Minstens één oog voldoet aan de studieoogcriteria
4. Er wordt één oog per patiënt opgenomen
5. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
6. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/40 of minder
7. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
8. Amerikaanse patiënten moeten een HIPAA-autorisatie (Health Insurance Portability and Accountability Act) hebben; in andere landen, zoals van toepassing volgens de nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

Oculaire uitsluitingscriteria

De volgende uitsluitingen zijn alleen van toepassing op het onderzoeksoog (d.w.z. ze kunnen aanwezig zijn voor het niet-onderzoeksoog):

1. TRD wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetes.
2. Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het oplossen van TRD (bijv. foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dichte subfoveale harde exsudaten, niet-retinale aandoening, optische atrofie).
3. Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, de status van het netvlies kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. occlusie van de retinale ader, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, glaucoom, enz. .)
4. Geschiedenis van de behandeling van diabetisch macula-oedeem of diabetische retinopathie op enig moment in de afgelopen 4 maanden met geneesmiddelen tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
5. Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, etc.) binnen 4 maanden na randomisatie.
6. Geschiedenis van neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (YAG) capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
7. Intraoculaire druk >= 25 mmHg.
8. Onderzoeksbewijs van externe oculaire infectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis
9. Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, de status van het netvlies kan beïnvloeden, waaronder hypertensie, hart- en vaatziekten en glykemische controle.

Systemische uitsluitingscriteria

Een deelnemer komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:

1. Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
2. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status waaronder hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen en glykemische controle).
3. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring had gekregen.
4. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Bloeddruk > 180/110 mmHg (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110).
6. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of grote operatie gepland in de komende 6 maanden.
7. Myocardinfarct, ander cardiaal voorval waarvoor ziekenhuisopname nodig is, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
8. Systemische anti-VEGF- of VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
10. De deelnemer verwacht tijdens de eerste 12 maanden van het onderzoek te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.
11. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring had gekregen.
12. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Bloeddruk > 180/110 mmHg (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110).
14. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of grote operatie gepland in de komende 6 maanden.
15. Myocardinfarct, ander cardiaal voorval waarvoor ziekenhuisopname nodig is, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
16. Systemische anti-VEGF- of VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
17. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
18. De deelnemer verwacht tijdens de eerste 12 maanden van het onderzoek te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.
19. Geschiedenis van bloedziekten geassocieerd met abnormale stolling.
20. Anticoagulantia (warfarine of heparine).