Leikkausta edeltävä intravitreaalinen bevasitsumabi proliferatiivisen diabeettisen retinopatian sekundaariseen verkkokalvon irtoamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä >= 18 vuotta, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) ja traktionaalinen verkkokalvon irtauma (TRD), jotka uhkaavat foveaa tai joihin liittyy fovea.
2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
3. Vähintään yksi silmä täyttää tutkittavan silmän kriteerit
4. Yksi silmä per potilas otetaan mukaan
5. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
6. Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 tai vähemmän
7. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
8. Yhdysvaltalaisilta potilailta vaaditaan HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -lupa. muissa maissa kansallisten lakien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Silmän poissulkemiskriteerit

Seuraavat poikkeukset koskevat vain tutkimussilmää (eli ne voivat koskea ei-tutkimussilmää):

1. TRD:n katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeteksesta.
2. Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi TRD:n erottumisesta (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila, optinen atrofia).
3. On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa verkkokalvon tilaan tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. verkkokalvon laskimotukos, uveiitti tai muu silmätulehdus, glaukooma jne. .)
4. Diabeettisen makulaedeeman tai diabeettisen retinopatian hoitohistoria milloin tahansa viimeisten 4 kuukauden aikana VEGF-lääkkeillä.
5. Aiemmat suuret silmäleikkaukset (mukaan lukien vitrektomia, kaihipoisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) edeltävien 4 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
6. Neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomia, joka tehtiin 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
7. Silmänsisäinen paine >= 25 mmHg.
8. Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti
9. On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa verkkokalvon tilaan tai mukaan lukien verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit ja verensokeritasapaino.

Järjestelmälliset poissulkemiskriteerit

Osallistuja ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

1. Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
2. Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus ja verensokeritasapaino).
3. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
4. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
5. Verenpaine > 180/110 mmHg (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110).
6. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
7. Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
8. Systeeminen anti-VEGF- tai VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 12 kuukauden aikana.
10. Osallistuja odottaa siirtyvänsä pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata tutkimuksen 12 ensimmäisen kuukauden aikana.
11. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
12. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
13. Verenpaine > 180/110 mmHg (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110).
14. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
15. Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
16. Systeeminen anti-VEGF- tai VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
17. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 12 kuukauden aikana.
18. Osallistuja odottaa siirtyvänsä pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata tutkimuksen 12 ensimmäisen kuukauden aikana.
19. Epänormaaliin hyytymiseen liittyvien verisairauksien historia.
20. Antikoagulanttihoito (varfariini tai hepariini).