증식성 당뇨망막병증에 이차적인 견인망막박리를 위한 수술 전 유리체강내 베바시주맙

포함 기준:

1. 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 및 중심와를 위협하거나 수반하는 견인 망막 박리(TRD)가 있는 연령 >= 18세.
2. 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
3. 적어도 하나의 눈이 연구 눈 기준을 충족합니다.
4. 환자당 하나의 눈이 포함됩니다.
5. 모든 연구 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
6. 최고교정시력 20/40 이하
7. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
8. 미국 환자는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 받아야 합니다. 다른 국가에서는 국내법에 따라 적용 가능

제외 기준:

안구 배제 기준

다음 제외 사항은 연구 눈에만 적용됩니다(즉, 비연구 눈에 대해 존재할 수 있음).

1. TRD는 당뇨병 이외의 원인으로 인한 것으로 간주됩니다.
2. 연구자의 의견에 따라 시력 손실이 TRD의 해결로부터 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태, 시신경 위축).
3. 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 망막 상태에 영향을 미치거나 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(예: 망막 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 녹내장 등)가 존재합니다(당뇨병 제외). .)
4. 지난 4개월 동안 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물로 당뇨병성 황반 부종 또는 당뇨병성 망막증에 대한 치료 이력.
5. 무작위화 이전 4개월 이내에 주요 안구 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
6. 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 네오디뮴 도핑된 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 캡슐 절개술의 이력.
7. 안압 >= 25mmHg.
8. 결막염, 산립종 또는 심각한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
9. 연구자의 의견에 따라 망막 상태에 영향을 미치거나 고혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함할 수 있는 안과 질환이 존재합니다(당뇨병 제외).

체계적 배제 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 참가자는 자격이 없습니다.

1. 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
2. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 고혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
3. 연구 참여 시점에 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
4. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
5. 혈압 > 180/110 mmHg(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).
6. 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 향후 6개월 동안 계획된 대수술.
7. 심근 경색, 입원이 필요한 기타 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위화 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전 치료.
8. 전신 항-VEGF 또는 무작위화 전 4개월 이내의 VEGF 치료.
9. 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
10. 참가자는 연구의 처음 12개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터에서 다루지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.
11. 연구 참여 시점에 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
12. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
13. 혈압 > 180/110 mmHg(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).
14. 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 향후 6개월 동안 계획된 대수술.
15. 심근 경색, 입원이 필요한 기타 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위화 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전 치료.
16. 전신 항-VEGF 또는 무작위화 전 4개월 이내의 VEGF 치료.
17. 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
18. 참가자는 연구의 처음 12개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터에서 다루지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.
19. 비정상적인 응고와 관련된 혈액 질환의 병력.
20. 항응고제 요법(와파린 또는 헤파린).