Предоперационный интравитреальный бевацизумаб при тракционной отслойке сетчатки, вторичной по отношению к пролиферативной диабетической ретинопатии

Критерии включения:

1. Возраст >= 18 лет с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) и тракционной отслойкой сетчатки (ТРС) с угрозой или вовлечением центральной ямки.
2. Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
3. По крайней мере один глаз соответствует критериям исследуемого глаза
4. Будет включен один глаз на пациента
5. Способен и желает дать информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
6. Лучшая острота зрения с коррекцией 20/40 или меньше
7. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
8. Пациенты из США должны будут иметь разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA); в других странах, если это применимо в соответствии с национальным законодательством

Критерий исключения:

Глазные критерии исключения

Следующие исключения относятся только к исследуемому глазу (т. е. они могут присутствовать для неисследуемого глаза):

1. Считается, что TRD вызван не диабетом, а другой причиной.
2. Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, потеря остроты зрения не улучшится после разрешения TRD (например, фовеальная атрофия, аномалии пигментации, плотные субфовеальные твердые экссудаты, неретинальное состояние, атрофия зрительного нерва).
3. Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на состояние сетчатки или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен сетчатки, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, глаукома и т. д.). .)
4. История лечения диабетического макулярного отека или диабетической ретинопатии в любое время за последние 4 месяца препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).
5. Крупные глазные операции в анамнезе (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев до рандомизации.
6. История капсулотомии иттрий-алюминиевого граната, легированного неодимом (YAG), выполненная в течение 2 месяцев до рандомизации.
7. Внутриглазное давление >= 25 мм рт.ст.
8. Экзамен свидетельствует о наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.
9. Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на состояние сетчатки или включая гипертензию, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль.

Системные критерии исключения

Участник не имеет права, если присутствует любой из следующих критериев исключения:

1. Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
2. Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальную гипертензию, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
3. Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
4. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
5. Артериальное давление > 180/110 мм рт.ст. (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110).
6. Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации или крупная операция, запланированная в течение следующих 6 месяцев.
7. Инфаркт миокарда, другое кардиальное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации.
8. Системное лечение анти-VEGF или VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации.
9. Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
10. Участник предполагает переехать из территории клинического центра в зону, не охваченную другим клиническим центром, в течение первых 12 месяцев исследования.
11. Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
12. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
13. Артериальное давление > 180/110 мм рт.ст. (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110).
14. Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации или крупная операция, запланированная в течение следующих 6 месяцев.
15. Инфаркт миокарда, другое кардиальное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации.
16. Системное лечение анти-VEGF или VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации.
17. Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
18. Участник предполагает переехать из территории клинического центра в зону, не охваченную другим клиническим центром, в течение первых 12 месяцев исследования.
19. Заболевания крови, связанные с нарушением свертываемости в анамнезе.
20. Антикоагулянтная терапия (варфарин или гепарин).