Preoperativ intravitreal bevacizumab för tractionell näthinneavlossning sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

1. Ålder >= 18 år med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) och traktional retinal detachment (TRD) som hotar eller involverar fovea.
2. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
3. Minst ett öga uppfyller kriterierna för studieögat
4. Ett öga per patient kommer att inkluderas
5. Kan och är villig att ge informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
6. Bäst korrigerad synskärpa 20/40 eller mindre
7. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
8. Patienter i USA kommer att behöva ha ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); i andra länder, i enlighet med nationella lagar

Exklusions kriterier:

Okulära uteslutningskriterier

Följande undantag gäller endast studieögat (dvs. de kan finnas för icke-studieögat):

1. TRD anses bero på en annan orsak än diabetes.
2. Ett okulärt tillstånd är närvarande så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpa inte skulle förbättras från upplösning av TRD (t.ex. foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinalt tillstånd, optisk atrofi).
3. Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetes) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka näthinnestatus eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. retinal venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, glaukom, etc. .)
4. Historik med behandling av diabetiskt makulaödem eller diabetisk retinopati när som helst under de senaste 4 månaderna med läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).
5. Anamnes på större ögonkirurgi (inklusive vitrektomi, kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuella intraokulära kirurgiska ingrepp etc.) inom tidigare 4 månader efter randomisering.
6. Historik av neodymdopad yttriumaluminiumgranat (YAG) kapsulotomi utförd inom 2 månader före randomisering.
7. Intraokulärt tryck >= 25 mmHg.
8. Undersökningsbevis på extern okulär infektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller signifikant blefarit
9. Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetes) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka retinalstatus eller inklusive hypertoni, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll.

Systemiska uteslutningskriterier

En deltagare är inte kvalificerad om något av följande uteslutningskriterier finns:

1. Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
2. Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive högt blodtryck, kardiovaskulär sjukdom och glykemisk kontroll).
3. Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar efter randomisering som involverade behandling med något läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
4. Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.
5. Blodtryck > 180/110 mmHg (systoliskt över 180 eller diastoliskt över 110).
6. Stor operation inom 28 dagar före randomisering eller större operation planerad under de kommande 6 månaderna.
7. Hjärtinfarkt, annan hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering.
8. Systemisk anti-VEGF- eller VEGF-behandling inom 4 månader före randomisering.
9. För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.
10. Deltagaren förväntar sig att flytta ut från det kliniska centrets område till ett område som inte täcks av ett annat kliniskt centrum under studiens första 12 månader.
11. Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar efter randomisering som involverade behandling med något läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
12. Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.
13. Blodtryck > 180/110 mmHg (systoliskt över 180 eller diastoliskt över 110).
14. Stor operation inom 28 dagar före randomisering eller större operation planerad under de kommande 6 månaderna.
15. Hjärtinfarkt, annan hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering.
16. Systemisk anti-VEGF- eller VEGF-behandling inom 4 månader före randomisering.
17. För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.
18. Deltagaren förväntar sig att flytta ut från det kliniska centrets område till ett område som inte täcks av ett annat kliniskt centrum under studiens första 12 månader.
19. Historik om blodsjukdomar associerade med onormal koagulation.
20. Antikoagulantbehandling (warfarin eller heparin).