Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny bewacizumab podawany doszklistkowo w przypadku trakcyjnego odwarstwienia siatkówki wtórnego do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

7 października 2018 zaktualizowane przez: J. Fernando Arevalo, MD FACS

Przedoperacyjny doszklistkowy bewacizumab w leczeniu trakcyjnego odwarstwienia siatkówki wtórnego do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej: wyniki grupy Pan-American Collaborative Retina Study (PACORES)

Celem tego badania jest ocena skuteczności przedoperacyjnego doszklistkowego bewacizumabu (IVB) (Genentech, South San Francisco CA) w poprawie ostrości wzroku, skróceniu czasu operacji, powikłań, śródoperacyjnego i pooperacyjnego krwotoku po małym rozstawie witrektomia pars plana (PPV) (23-G, 25-G lub 27-G) w porównaniu z PPV o małym rozstawie (23-G, 25-G lub 27-G) w oczach z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) wtórnym do proliferacyjnego retinopatia cukrzycowa (PDR). Hipoteza: Przedoperacyjna IVB może być korzystna w preparowaniu błony w przypadku odwarstwienia siatkówki w przebiegu cukrzycy przy minimalnie inwazyjnej chirurgii witreoretinalnej (przezspojówkowa witrektomia bezszwowa 23G [TSV]). Ponadto, pooperacyjne ponowne krwawienie może być zmniejszone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie 224 oczu pacjentów z rozpoznaniem TRD wtórnej do PDR. Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zbadani na początku badania w celu określenia ich stanu oczu i przydzieleni losowo do 2 ramion. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia badania.

  1. Ramię kontrolne: PPV bez przedoperacyjnego bewacyzumabu (wstrzyknięcie pozorowane).
  2. Grupa badana: Przedoperacyjny bewacyzumab (3-5 dni) przed PPV.

W ramieniu badania doszklistkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu w dawce 1,25 µg/0,05 ml zostanie zaplanowane na 3 do 5 dni przed minimalnie inwazyjną operacją witreoretinalną (MIVS).

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia 1,25 mg bewacyzumabu jako przedoperacyjnej terapii wspomagającej PPV w oczach z TRD wtórną do PDR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) i trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) zagrażającym lub obejmującym dołek.
  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  3. Przynajmniej jedno oko spełnia kryteria badanego oka
  4. Uwzględnione zostanie jedno oko na pacjenta
  5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40 lub mniej
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  8. Pacjenci ze Stanów Zjednoczonych będą musieli posiadać zezwolenie na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA); w innych krajach, zgodnie z prawem krajowym

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia oka

Poniższe wyłączenia dotyczą tylko oka badanego (tj. mogą występować w oku niebędącym przedmiotem badania):

  1. Uważa się, że TRD ma inną przyczynę niż cukrzyca.
  2. Stan oka jest taki, że zdaniem badacza utrata ostrości wzroku nie uległaby poprawie po ustąpieniu TRD (np.
  3. Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na stan siatkówki lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub inne zapalenie oka, jaskra itp. .)
  4. Historia leczenia cukrzycowego obrzęku plamki lub retinopatii cukrzycowej w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 miesięcy lekami przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
  5. Historia dużych operacji ocznych (w tym witrektomii, ekstrakcji zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy od randomizacji.
  6. Historia kapsulotomii granatu itru i glinu domieszkowanego neodymem (YAG) wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  7. Ciśnienie wewnątrzgałkowe >= 25 mmHg.
  8. Egzamin dowodzi zewnętrznej infekcji oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek
  9. Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na stan siatkówki lub obejmować nadciśnienie, chorobę sercowo-naczyniową i kontrolę glikemii.

Systemowe kryteria wykluczenia

Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  2. Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  3. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
  4. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  5. Ciśnienie krwi > 180/110 mmHg (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110).
  6. Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  7. Zawał mięśnia sercowego, inne zdarzenie sercowe wymagające hospitalizacji, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  8. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  10. Uczestnik przewiduje przeniesienie się z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu pierwszych 12 miesięcy trwania badania.
  11. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
  12. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  13. Ciśnienie krwi > 180/110 mmHg (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110).
  14. Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  15. Zawał mięśnia sercowego, inne zdarzenie sercowe wymagające hospitalizacji, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  16. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  17. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  18. Uczestnik przewiduje przeniesienie się z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu pierwszych 12 miesięcy trwania badania.
  19. Historia chorób krwi związanych z nieprawidłowym krzepnięciem.
  20. Terapia przeciwzakrzepowa (warfaryna lub heparyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do nauki
Bewacyzumab do ciała szklistego Witrektomia pars plana małej średnicy
Lek: Bewacyzumab podawany doszklistkowo
Do oddzielania powiek służy sterylny wziernik. Podspojówkowo wstrzykuje się 1% lidokainę w kwadrant dolnoskroniowy. Do dezynfekcji całej powierzchni spojówki stosuje się 5% roztwór powidonu jodu. 1,25 mg / 0,05 ml bewacyzumabu wstrzykuje się za pomocą igły o rozmiarze 30, wprowadzanej przez dolną część płaszczyzny skroniowej 3,5 mm od rąbka.
Procedura: Witrektomia pars plana małej grubości
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Witrektomia pars plana małej grubości
Procedura: Witrektomia pars plana małej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pooperacyjny krwotok do ciała szklistego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wczesny (<1 miesiąc) i późny (≥ 1 miesiąc) pooperacyjny krwotok do ciała szklistego (VH) (tak lub nie)
12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zastosowań endodiatermii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przerwy śródoperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek oczu zyskujących co najmniej 15 liter BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cząsteczki w ciele szklistym i błonach nasiatkówkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Chcielibyśmy teraz zbadać cząsteczki w ciele szklistym i błonach nasiatkówkowych, aby uzyskać wgląd i lepiej ocenić skuteczność i wyniki przedoperacyjnego podawania bewacyzumabu do ciała szklistego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J. Fernando Arevalo, MD FACS

Współpracownicy

Pan American Collaborative Retina Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1338-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab podawany doszklistkowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj