Preoperativ intravitreal bevacizumab for traksjonell netthinneavløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati

Inklusjonskriterier:

1. Alder >= 18 år med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og traktional retinal detachment (TRD) som truer eller involverer fovea.
2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
3. Minst ett øye oppfyller kriteriene for studieøye
4. Ett øye per pasient vil bli inkludert
5. Kan og er villig til å gi informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
6. Best korrigert synsskarphet 20/40 eller mindre
7. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
8. Amerikanske pasienter vil bli pålagt å ha en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon; i andre land, i henhold til nasjonale lover

Ekskluderingskriterier:

Okulære eksklusjonskriterier

Følgende unntak gjelder kun for studieøyet (dvs. de kan være tilstede for ikke-studieøyet):

1. TRD anses å skyldes en annen årsak enn diabetes.
2. En okulær tilstand er tilstede slik at etter etterforskerens oppfatning ikke vil tap av synsskarphet forbedres etter oppløsning av TRD (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde ekssudater, ikke-retinal tilstand, optisk atrofi).
3. En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke retinalstatus eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. retinal veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, glaukom, etc. .)
4. Anamnese med behandling for diabetisk makulaødem eller diabetisk retinopati når som helst i løpet av de siste 4 månedene med legemidler mot vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF).
5. Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen 4 måneder etter randomisering.
6. Historie med neodym-dopet yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi utført innen 2 måneder før randomisering.
7. Intraokulært trykk >= 25 mmHg.
8. Eksamensbevis på ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt
9. En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke retinalstatus eller inkludert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll.

Systemiske eksklusjonskriterier

En deltaker er ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede:

1. Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
2. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
3. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
4. Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen.
5. Blodtrykk > 180/110 mmHg (systolisk over 180 eller diastolisk over 110).
6. Stor operasjon innen 28 dager før randomisering eller større operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
7. Hjerteinfarkt, annen hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering.
8. Systemisk anti-VEGF- eller VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering.
9. For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
10. Deltakeren forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de første 12 månedene av studien.
11. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
12. Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen.
13. Blodtrykk > 180/110 mmHg (systolisk over 180 eller diastolisk over 110).
14. Stor operasjon innen 28 dager før randomisering eller større operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
15. Hjerteinfarkt, annen hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering.
16. Systemisk anti-VEGF- eller VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering.
17. For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
18. Deltakeren forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de første 12 månedene av studien.
19. Anamnese med blodsykdommer assosiert med unormal koagulasjon.
20. Antikoagulantbehandling (warfarin eller heparin).