Műtét előtti intravitrealis bevacizumab a proliferatív diabéteszes retinopátia utáni húzós retinaleválásra

Bevételi kritériumok:

1. Életkor >= 18 év, proliferatív diabéteszes retinopátiával (PDR) és húzós retinaleválással (TRD), amely a foveát fenyegeti vagy érinti.
2. A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
3. Legalább egy szem megfelel a vizsgált szem kritériumainak
4. Betegenként egy szem szerepel
5. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
6. A legjobb korrigált látásélesség 20/40 vagy kevesebb
7. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
8. Az egyesült államokbeli betegeknek egészségügyi biztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény (HIPAA) felhatalmazással kell rendelkezniük; más országokban, a nemzeti törvényeknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

Szemkizárási kritériumok

A következő kizárások csak a vizsgált szemre vonatkoznak (azaz előfordulhatnak a nem vizsgált szemre):

1. A TRD-t a cukorbetegségen kívüli ok miatt tartják.
2. Olyan okuláris állapot van jelen, amely a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség csökkenése nem javulna a TRD feloldásával (pl. fovealis atrófia, pigment rendellenességek, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot, látóideg atrófia).
3. Olyan szembetegség van jelen (a cukorbetegség kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a retina állapotát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. retinavéna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladás, zöldhályog stb. .)
4. Diabéteszes makulaödéma vagy diabéteszes retinopátia kezelése az elmúlt 4 hónap során bármikor anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) gyógyszerekkel.
5. Jelentősebb szemműtét (beleértve a vitrectomiát, szürkehályog-kivonást, scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórtörténetben a randomizálást megelőző 4 hónapon belül.
6. A neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát (YAG) capsulotomia története a randomizációt megelőző 2 hónapon belül.
7. Az intraokuláris nyomás >= 25 Hgmm.
8. Külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy jelentős blepharitist
9. Szemészeti állapot van jelen (a cukorbetegség kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a retina állapotát, vagy beleértve a magas vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt.

Szisztémás kizárási kritériumok

Egy résztvevő nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike ​​fennáll:

1. Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.
2. Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a magas vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
3. Részvétel a randomizálást követő 30 napon belül végzett vizsgálati kísérletben, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
4. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
5. Vérnyomás > 180/110 Hgmm (szisztolés 180 felett vagy diasztolés 110 felett).
6. Nagy műtét a randomizációt megelőző 28 napon belül, vagy a következő 6 hónapra tervezett nagy műtét.
7. Szívinfarktus, kórházi kezelést igénylő egyéb szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 4 hónapon belül.
8. Szisztémás anti-VEGF vagy VEGF kezelés a randomizálást megelőző 4 hónapon belül.
9. Fogamzóképes korú nők: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 12 hónapon belül.
10. A résztvevő várhatóan kiköltözik a klinikai központ területéről egy másik klinikai központ által nem lefedett területre a vizsgálat első 12 hónapjában.
11. Részvétel a randomizálást követő 30 napon belül végzett vizsgálati kísérletben, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
12. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
13. Vérnyomás > 180/110 Hgmm (szisztolés 180 felett vagy diasztolés 110 felett).
14. Nagy műtét a randomizációt megelőző 28 napon belül, vagy a következő 6 hónapra tervezett nagy műtét.
15. Szívinfarktus, kórházi kezelést igénylő egyéb szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 4 hónapon belül.
16. Szisztémás anti-VEGF vagy VEGF kezelés a randomizálást megelőző 4 hónapon belül.
17. Fogamzóképes korú nők: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 12 hónapon belül.
18. A résztvevő várhatóan kiköltözik a klinikai központ területéről egy másik klinikai központ által nem lefedett területre a vizsgálat első 12 hónapjában.
19. Rendellenes koagulációval járó vérbetegségek anamnézisében.
20. Antikoaguláns terápia (warfarin vagy heparin).