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Registre de surveillance post-commercialisation Vascutek Rapidax™ II

19 mai 2016 mis à jour par: Vascutek Ltd.
Registre post-commercialisation multicentrique, prospectif et observationnel. Surveiller et collecter des données sur la sécurité et les performances cliniques post-commercialisation de la greffe d'accès vasculaire Vascutek Rapidax II.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moins 10 patients qui ont été implantés avec une greffe d'accès vasculaire Rapidax II pour des applications d'hémodialyse chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), qui subissent ou doivent commencer une hémodialyse et nécessitent l'implantation d'une greffe prothétique.

Principaux critères d'évaluation : sécurité et performances

  • Perméabilité secondaire à 6 mois post implantation (Performance).(accès survie jusqu'à l'abandon). L'intervalle entre le moment de l'implantation et l'abandon ou le moment de la mesure de la perméabilité, y compris l'intervention pour rétablir la fonctionnalité de l'accès thrombosé
  • Perméabilité secondaire à 12 mois post implantation (Performance.(accès survie jusqu'à l'abandon). L'intervalle entre le moment de l'implantation et l'abandon ou le moment de la mesure de la perméabilité, y compris l'intervention pour rétablir la fonctionnalité de l'accès thrombosé
  • Absence d'événements indésirables graves liés à l'appareil à 6 et 12 mois (sécurité)

Critères d'évaluation secondaires : sécurité et performances

  • Perméabilité primaire à 6 mois après l'implantation (Performance. (intervention libre accès survie). L'intervalle entre le moment de l'implantation et toute intervention conçue pour maintenir ou rétablir la perméabilité ou pour accéder à la thrombose
  • Perméabilité primaire à 12 mois post implantation (Performance).(intervention libre accès survie). L'intervalle entre le moment de l'implantation et toute intervention conçue pour maintenir ou rétablir la perméabilité ou pour accéder à la thrombose
  • Perméabilité primaire assistée à 6 mois (Performance. (survie sans accès à la thrombose). L'intervalle entre le moment de l'implantation et l'intervention pour maintenir la perméabilité avant l'apparition de la thrombose
  • Absence d'événements indésirables graves liés à l'appareil à 6 et 12 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Naumburg, Allemagne
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
      • Saale, Allemagne
        • Thüringen Kliniken Georguis
      • Sonneberg, Allemagne
        • MEDINOS Klinik Sonneberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 10 patients qui ont été implantés avec une greffe d'accès vasculaire Rapidax II pour des applications d'hémodialyse chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), qui subissent ou doivent commencer une hémodialyse et nécessitent l'implantation d'une greffe prothétique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans et ≤ 90 ans
  2. Le sujet a une espérance de vie d'au moins 12 mois
  3. Le sujet doit subir la mise en place d'un nouveau greffon d'accès pour hémodialyse artério-veineux droit ou en boucle
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole et aux exigences de suivi associées
  5. Les sujets doivent avoir accepté que leurs données soient saisies dans le registre conformément à la procédure de consentement de l'hôpital local

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou sensibilité connue au ePTFE
  2. Sujet refusant ou incapable de se conformer au protocole
  3. Espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
accès vasculaire pour hémodialyse à l'aide de greffons en ePTFE
Dispositif: Greffes d'accès vasculaire en ePTFE
Autres noms:
  • Greffe d'accès vasculaire RapidaxTM II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et performances
Délai: 6 mois
  • Perméabilité secondaire à 6 mois après l'implantation (Performance)
6 mois
Sécurité et performances
Délai: 12 mois
Perméabilité secondaire 12 mois après l'implantation (Performance)
12 mois
Sécurité et performances
Délai: 12 mois
Absence d'événements indésirables graves liés à l'appareil à 6 et 12 mois (sécurité)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et performances
Délai: 6 mois
  • Perméabilité primaire à 6 mois après l'implantation (Performance)
6 mois
Sécurité et performances
Délai: 12 mois

Perméabilité primaire à 12 mois après l'implantation (Performance)

•
12 mois
Sécurité et performances
Délai: 12 mois

Perméabilité primaire assistée à 6 mois (Performance)

•
12 mois
Sécurité et performances
Délai: 12 mois
Absence d'événements indésirables graves liés à l'appareil à 6 et 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascutek Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAG-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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