Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пострыночного надзора Vascutek Rapidax™ II

19 мая 2016 г. обновлено: Vascutek Ltd.
Многоцентровый, проспективный, наблюдательный пострегистрационный регистр. Мониторинг и сбор данных о послепродажной клинической безопасности и эффективности протеза сосудистого доступа Vascutek Rapidax II.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не менее 10 пациентов, которым был имплантирован трансплантат сосудистого доступа Rapidax II для применения на гемодиализе у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которые проходят или планируют начать гемодиализ и нуждаются в имплантации протеза графта.

Основные конечные точки: безопасность и производительность

  • Вторичная проходимость через 6 месяцев после имплантации (Производительность) (доступ выживание до отказа). Интервал времени от момента имплантации до отказа или время измерения проходимости, включая вмешательство для восстановления функциональности тромбированного доступа
  • Вторичная проходимость через 12 месяцев после имплантации (Производительность. (Доступ) выживание до отказа). Интервал времени от момента имплантации до отказа или время измерения проходимости, включая вмешательство для восстановления функциональности тромбированного доступа
  • Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, через 6 и 12 месяцев (безопасность)

Вторичные конечные точки: безопасность и производительность

  • Первичная проходимость через 6 месяцев после имплантации (Performance. (выживаемость без вмешательства). Интервал времени от момента имплантации до любого вмешательства, предназначенного для поддержания или восстановления проходимости или доступа к тромбозу.
  • Первичная проходимость через 12 месяцев после имплантации (Производительность). (Вмешательство выживание в свободном доступе). Интервал времени от момента имплантации до любого вмешательства, предназначенного для поддержания или восстановления проходимости или доступа к тромбозу.
  • Вспомогательная первичная проходимость через 6 месяцев (Performance. (выживаемость без тромбоза). Интервал от момента имплантации до вмешательства для поддержания проходимости до возникновения тромбоза
  • Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, через 6 и 12 месяцев

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Naumburg, Германия
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
      • Saale, Германия
        • Thüringen Kliniken Georguis
      • Sonneberg, Германия
        • MEDINOS Klinik Sonneberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Не менее 10 пациентов, которым был имплантирован трансплантат сосудистого доступа Rapidax II для применения на гемодиализе у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которые проходят или планируют начать гемодиализ и нуждаются в имплантации протеза графта.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 и ≤ 90 лет.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта не менее 12 месяцев.
  3. Субъекту планируется установить новый артериовенозный гемодиализный трансплантат с прямым или петлевым доступом.
  4. Субъект желает и может соблюдать протокол и связанные с ним последующие требования.
  5. Субъекты должны дать согласие на внесение их данных в реестр в соответствии с процедурой согласия местной больницы.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия или чувствительность к ePTFE
  2. Субъект не желает или не может соблюдать протокол
  3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
сосудистый доступ для гемодиализа с использованием протезов из вспененного политетрафторэтилена
Устройство: графты для сосудистого доступа из ePTFE
Другие имена:
  • RapidaxTM II Сосудистый трансплантат для доступа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и производительность
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Вторичная проходимость через 6 месяцев после имплантации (показатели)
6 месяцев
Безопасность и производительность
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная проходимость через 12 месяцев после имплантации (показатели)
12 месяцев
Безопасность и производительность
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, через 6 и 12 месяцев (безопасность)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и производительность
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Первичная проходимость через 6 месяцев после имплантации (показатели)
6 месяцев
Безопасность и производительность
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичная проходимость через 12 месяцев после имплантации (показатели)

•
12 месяцев
Безопасность и производительность
Временное ограничение: 12 месяцев

Вспомогательная первичная проходимость через 6 месяцев (производительность)

•
12 месяцев
Безопасность и производительность
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, через 6 и 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascutek Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAG-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться