Vascutek Rapidax™ II Post Market Surveillance Registry
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Vascutek Ltd.
Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri.
Tarkkaile ja kerää tietoja Vascutek Rapidax II Vascular Access Graftin kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 10 potilasta, joille on implantoitu Rapidax II Vascular Access Graft hemodialyysisovelluksia varten potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), jotka ovat menossa hemodialyysihoitoon tai joiden on määrä aloittaa hemodialyysi ja jotka tarvitsevat proteesin implantin.
Ensisijaiset päätepisteet: Turvallisuus ja suorituskyky
- Toissijainen avoimuus 6 kuukautta implantoinnin jälkeen (Performance). (saatava selviytyminen hylkäämiseen asti). Aikaväli implantista hylkäämiseen tai aukon mittausaika, mukaan lukien interventio tromboosin aiheuttaman pääsyn toiminnan palauttamiseksi
- Toissijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta (Performance.(access selviytyminen hylkäämiseen asti). Aikaväli implantista hylkäämiseen tai aukon mittausaika, mukaan lukien interventio tromboosin aiheuttaman pääsyn toiminnan palauttamiseksi
- Vapaus laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista 6 ja 12 kuukauden iässä (Turvallisuus)
Toissijaiset päätepisteet: Turvallisuus ja suorituskyky
- Ensisijainen läpinäkyvyys 6 kuukautta implantoinnin jälkeen (Performance. (interventioon vapaa pääsy selviytymiseen). Aikaväli implantin asettamisesta mihin tahansa toimenpiteeseen, jonka tarkoituksena on ylläpitää tai palauttaa avoimuus tai päästä käsiksi tromboosiin
- Ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukautta implantoinnin jälkeen (Performance). (interventio vapaa pääsy selviytymiseen). Aikaväli implantin asettamisesta mihin tahansa toimenpiteeseen, jonka tarkoituksena on ylläpitää tai palauttaa avoimuus tai päästä käsiksi tromboosiin
- Avustettu ensisijainen avoimuus 6 kuukauden kohdalla (Suorituskyky. (tromboosivapaa eloonjääminen). Aikaväli implantin asettamisesta toimenpiteeseen läpinäkyvyyden säilyttämiseksi ennen tromboosin ilmaantumista
- Vapaus laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista 6 ja 12 kuukauden iässä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naumburg, Saksa
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
-
Saale, Saksa
- Thüringen Kliniken Georguis
-
Sonneberg, Saksa
- MEDINOS Klinik Sonneberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 10 potilasta, joille on implantoitu Rapidax II Vascular Access Graft hemodialyysisovelluksia varten potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), jotka ovat menossa hemodialyysihoitoon tai joiden on määrä aloittaa hemodialyysi ja jotka tarvitsevat proteesin implantin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta vanha
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Tutkittavalle on määrä tehdä uusi suoran tai silmukkavarren arteriovenoosi hemodialyysisiirto
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja siihen liittyviä seurantavaatimuksia
- Tutkittavien tulee olla suostuneet tietojensa kirjaamiseen rekisteriin paikallisen sairaalan suostumusmenettelyn mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai herkkyys ePTFE:lle
- Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa
- Elinajanodote alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hemodialyysi verisuonille ePTFE-siirteiden avulla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus 12 kuukautta implantoinnin jälkeen (suorituskyky)
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista 6 ja 12 kuukauden iässä (Turvallisuus)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukautta implantoinnin jälkeen (suorituskyky) • |
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avustettu ensisijainen avoimuus 6 kuukauden kohdalla (suorituskyky) • |
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista 6 ja 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAG-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .