Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vascutek Rapidax™ II Post Market Surveillance Registry

2016. május 19. frissítette: Vascutek Ltd.
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő nyilvántartás. A Vascutek Rapidax II Vascular Access Graft forgalomba hozatalt követő klinikai biztonságosságának és teljesítményének nyomon követése és adatok gyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legalább 10 olyan beteg, akiknél Rapidax II Vascular Access Graftot ültettek be hemodialízis céljára olyan végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, akik hemodialízis alatt állnak vagy a tervek szerint megkezdik a hemodialízist, és protézis beültetésére van szükség.

Elsődleges végpontok: Biztonság és teljesítmény

  • Másodlagos átjárhatóság a beültetés után 6 hónappal (teljesítmény). (hozzáférés túlélés az elhagyásig). Az implantátum beültetésétől az elhagyásig vagy az átjárhatóság mérésének időpontja, beleértve a trombózisos hozzáférés működőképességének helyreállítását célzó beavatkozást
  • Másodlagos átjárhatóság a beültetés után 12 hónappal (Performance. (hozzáférés túlélés az elhagyásig). Az implantátum beültetésétől az elhagyásig vagy az átjárhatóság mérésének időpontja, beleértve a trombózisos hozzáférés működőképességének helyreállítását célzó beavatkozást
  • Az eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség 6 és 12 hónapos korban (Biztonság)

Másodlagos végpontok: Biztonság és teljesítmény

  • Elsődleges átjárhatóság a beültetés után 6 hónappal (Teljesítmény. (beavatkozásmentes hozzáférés túlélése). A beültetéstől az átjárhatóság fenntartására vagy helyreállítására, illetve a trombózishoz való hozzáférésre irányuló beavatkozásig eltelt idő
  • Elsődleges átjárhatóság a beültetés után 12 hónappal (teljesítmény). (beavatkozás szabad hozzáférésű túlélés). A beültetéstől az átjárhatóság fenntartására vagy helyreállítására, illetve a trombózishoz való hozzáférésre irányuló beavatkozásig eltelt idő
  • Segített elsődleges átjárhatóság 6 hónapos korban (teljesítmény. (trombózismentes hozzáférésű túlélés). Az implantátum beültetésétől a beavatkozásig eltelt idő a trombózis fellépése előtti átjárhatóság fenntartása érdekében
  • A készülékkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség 6 és 12 hónapos korban

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Naumburg, Németország
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
      • Saale, Németország
        • Thüringen Kliniken Georguis
      • Sonneberg, Németország
        • MEDINOS Klinik Sonneberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 10 olyan beteg, akiknél Rapidax II Vascular Access Graftot ültettek be hemodialízis céljára olyan végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, akik hemodialízis alatt állnak vagy a tervek szerint megkezdik a hemodialízist, és protézis beültetésére van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 és ≤ 90 éves
  2. Az alany várható élettartama legalább 12 hónap
  3. Az alanynak új egyenes vagy hurkos karú arteriovenosus hemodialízis-beültetést kell behelyezni
  4. Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak és a kapcsolódó követési követelményeknek
  5. Az alanyoknak bele kell egyezniük ahhoz, hogy adataikat a helyi kórház hozzájárulási eljárása szerint felvegyék a nyilvántartásba

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia vagy érzékenység az ePTFE-re
  2. Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a protokollnak
  3. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hemodialízis vaszkuláris hozzáférés ePTFE graftok segítségével
Eszköz: ePTFE vaszkuláris hozzáférési graftok
Más nevek:
  • RapidaxTM II Vascularis hozzáférési graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
  • Másodlagos átjárhatóság a beültetés után 6 hónappal (teljesítmény)
6 hónap
Biztonság és teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
Másodlagos átjárhatóság a beültetés után 12 hónappal (teljesítmény)
12 hónap
Biztonság és teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
Az eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség 6 és 12 hónapos korban (Biztonság)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
  • Elsődleges átjárhatóság a beültetés után 6 hónappal (teljesítmény)
6 hónap
Biztonság és teljesítmény
Időkeret: 12 hónap

Elsődleges átjárhatóság a beültetés után 12 hónappal (teljesítmény)

•
12 hónap
Biztonság és teljesítmény
Időkeret: 12 hónap

Segített elsődleges átjárhatóság 6 hónapos korban (teljesítmény)

•
12 hónap
Biztonság és teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
A készülékkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség 6 és 12 hónapos korban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vascutek Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAG-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel