El registro de vigilancia posterior a la comercialización de Vascutek Rapidax™ II
19 de mayo de 2016 actualizado por: Vascutek Ltd.
Registro multicéntrico, prospectivo, observacional poscomercialización.
Supervisar y recopilar datos sobre la seguridad clínica posterior a la comercialización y el rendimiento del injerto de acceso vascular Vascutek Rapidax II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al menos 10 pacientes a los que se les ha implantado un injerto de acceso vascular Rapidax II para aplicaciones de hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), que se someten o están programados para comenzar hemodiálisis y requieren el implante de un injerto protésico.
Puntos Finales Principales:Seguridad y Desempeño
- Permeabilidad secundaria a los 6 meses post implante (Performance).(acceso supervivencia hasta el abandono). El intervalo desde el momento del implante hasta el abandono o el momento de la medición de la permeabilidad, incluida la intervención para restablecer la funcionalidad del acceso trombosado.
- Permeabilidad secundaria a los 12 meses posteriores al implante (Performance.(access supervivencia hasta el abandono). El intervalo desde el momento del implante hasta el abandono o el momento de la medición de la permeabilidad, incluida la intervención para restablecer la funcionalidad del acceso trombosado.
- Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo a los 6 y 12 meses (seguridad)
Puntos finales secundarios: seguridad y rendimiento
- Permeabilidad primaria a los 6 meses después del implante (Performance. (supervivencia de libre acceso a la intervención). El intervalo desde el momento del implante hasta cualquier intervención diseñada para mantener o restablecer la permeabilidad o para acceder a la trombosis.
- Permeabilidad primaria a los 12 meses después del implante (Performance). (intervención supervivencia de libre acceso). El intervalo desde el momento del implante hasta cualquier intervención diseñada para mantener o restablecer la permeabilidad o para acceder a la trombosis.
- Permeabilidad primaria asistida a los 6 meses (Performance. (supervivencia de acceso libre de trombosis). El intervalo desde el momento del implante hasta la intervención para mantener la permeabilidad antes de que se produzca la trombosis.
- Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo a los 6 y 12 meses
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naumburg, Alemania
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
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Saale, Alemania
- Thüringen Kliniken Georguis
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Sonneberg, Alemania
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Al menos 10 pacientes a los que se les ha implantado un injerto de acceso vascular Rapidax II para aplicaciones de hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), que se someten o están programados para comenzar hemodiálisis y requieren el implante de un injerto protésico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 90 años
- El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 12 meses.
- El sujeto está programado para someterse a la colocación de un nuevo injerto de acceso para hemodiálisis arteriovenoso de brazo recto o en bucle
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y los requisitos de seguimiento asociados.
- Los sujetos deben haber aceptado que sus datos se ingresen en el registro según el procedimiento de consentimiento del hospital local.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad al ePTFE
- Sujeto que no quiere o no puede cumplir con el protocolo
- Esperanza de vida de menos de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
acceso vascular para hemodiálisis mediante injertos de ePTFE
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Seguridad y rendimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad secundaria a los 12 meses posteriores al implante (Rendimiento)
|
12 meses
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Seguridad y rendimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo a los 6 y 12 meses (seguridad)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
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6 meses
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Seguridad y rendimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad primaria a los 12 meses posteriores al implante (Performance) • |
12 meses
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Seguridad y rendimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad primaria asistida a los 6 meses (Performance) • |
12 meses
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Seguridad y rendimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo a los 6 y 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAG-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre injertos de acceso vascular de ePTFE
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