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Das Post-Market-Überwachungsregister von Vascutek Rapidax™ II

19. Mai 2016 aktualisiert von: Vascutek Ltd.
Multizentrisches, prospektives, beobachtendes Post-Market-Register. Zur Überwachung und Erfassung von Daten zur klinischen Sicherheit und Leistung des Vascutek Rapidax II-Gefäßzugangstransplantats nach dem Inverkehrbringen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 10 Patienten, denen ein Rapidax II-Gefäßzugangstransplantat für Hämodialyseanwendungen implantiert wurde, bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen oder mit deren Beginn beginnen sollen und die Implantation eines prothetischen Transplantats benötigen.

Primäre Endpunkte: Sicherheit und Leistung

  • Sekundäre Durchgängigkeit 6 Monate nach der Implantation (Leistung). (Zugriff Überleben bis zur Aufgabe). Der Zeitraum vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Abbruch oder Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit, einschließlich Eingriffen zur Wiederherstellung der Funktionalität des thrombosierten Zugangs
  • Sekundäre Durchgängigkeit 12 Monate nach der Implantation (Leistung.(Zugriff Überleben bis zur Aufgabe). Der Zeitraum vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Abbruch oder Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit, einschließlich Eingriffen zur Wiederherstellung der Funktionalität des thrombosierten Zugangs
  • Keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach 6 und 12 Monaten (Sicherheit)

Sekundäre Endpunkte: Sicherheit und Leistung

  • Primäre Durchgängigkeit 6 Monate nach der Implantation (Performance. (Interventionsfreies Überleben). Der Zeitraum vom Zeitpunkt der Implantation bis zu jedem Eingriff, der darauf abzielt, die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen oder eine Thrombose zu verhindern
  • Primäre Durchgängigkeit 12 Monate nach der Implantation (Leistung). (Intervention Überleben im freien Zugang). Der Zeitraum vom Zeitpunkt der Implantation bis zu jedem Eingriff, der darauf abzielt, die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen oder eine Thrombose zu verhindern
  • Unterstützte primäre Durchgängigkeit nach 6 Monaten (Leistung. (Thrombosefreies Überleben). Der Zeitraum vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Eingriff zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit vor dem Auftreten einer Thrombose
  • Freiheit von gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 6 und 12 Monaten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Naumburg, Deutschland
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
      • Saale, Deutschland
        • Thüringen Kliniken Georguis
      • Sonneberg, Deutschland
        • MEDINOS Klinik Sonneberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 10 Patienten, denen ein Rapidax II-Gefäßzugangstransplantat für Hämodialyseanwendungen implantiert wurde, bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen oder mit deren Beginn beginnen sollen und die Implantation eines prothetischen Transplantats benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist ≥ 18 und ≤ 90 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  3. Es ist geplant, dass dem Probanden ein neues Zugangstransplantat für die arteriovenöse Hämodialyse mit geradem Arm oder Schlaufenarm implantiert wird
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll und die damit verbundenen Folgeanforderungen einzuhalten
  5. Die Probanden müssen der Eintragung ihrer Daten in das Register gemäß dem Einwilligungsverfahren des örtlichen Krankenhauses zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber ePTFE
  2. Subjekt, das das Protokoll nicht einhalten will oder kann
  3. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodialyse-Gefäßzugang mit ePTFE-Transplantaten
Gerät: ePTFE-Gefäßzugangstransplantate
Andere Namen:
  • RapidaxTM II Gefäßzugangstransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
  • Sekundäre Durchgängigkeit 6 Monate nach der Implantation (Leistung)
6 Monate
Sicherheit und Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit 12 Monate nach der Implantation (Leistung)
12 Monate
Sicherheit und Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach 6 und 12 Monaten (Sicherheit)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
  • Primäre Durchgängigkeit 6 Monate nach der Implantation (Leistung)
6 Monate
Sicherheit und Leistung
Zeitfenster: 12 Monate

Primäre Durchgängigkeit 12 Monate nach der Implantation (Leistung)

•
12 Monate
Sicherheit und Leistung
Zeitfenster: 12 Monate

Unterstützte primäre Durchgängigkeit nach 6 Monaten (Leistung)

•
12 Monate
Sicherheit und Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 6 und 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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