Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vascutek Rapidax™ II Post Market Surveillance Registry

19. maj 2016 opdateret af: Vascutek Ltd.
Multicenter, prospektivt, observationelt post-markedsregister. At overvåge og indsamle data om den kliniske sikkerhed og ydeevne efter markedsføring af Vascutek Rapidax II Vascular Access Graft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 10 patienter, som er blevet implanteret med en Rapidax II vaskulær adgangsgraft til hæmodialyseapplikationer hos patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), som gennemgår eller er planlagt til at påbegynde hæmodialyse og kræver implantation af en protesegraft.

Primære slutpunkter: Sikkerhed og ydeevne

  • Sekundær åbenhed 6 måneder efter implantation (Performance).(adgang overlevelse indtil opgivelse). Intervallet fra tidspunktet for implantation til opgivelse eller tidspunkt for måling af åbenhed, inklusive indgreb for at genetablere funktionaliteten af ​​den tromboserede adgang
  • Sekundær åbenhed 12 måneder efter implantation (Performance.(adgang overlevelse indtil opgivelse). Intervallet fra tidspunktet for implantation til opgivelse eller tidspunkt for måling af åbenhed, inklusive indgreb for at genetablere funktionaliteten af ​​den tromboserede adgang
  • Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger ved 6 og 12 måneder (sikkerhed)

Sekundære slutpunkter: Sikkerhed og ydeevne

  • Primær åbenhed 6 måneder efter implantation (Performance. (interventionsfri adgang overlevelse). Intervallet fra tidspunktet for implantation til enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere åbenhed eller for at få adgang til trombose
  • Primær åbenhed 12 måneder efter implantation (Performance).(intervention fri adgang overlevelse). Intervallet fra tidspunktet for implantation til enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere åbenhed eller for at få adgang til trombose
  • Assisteret primær åbenhed ved 6 måneder (Performance. (trombosefri adgang overlevelse). Intervallet fra tidspunktet for implantation til intervention for at opretholde åbenhed før forekomsten af ​​trombose
  • Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger ved 6 og 12 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Naumburg, Tyskland
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
      • Saale, Tyskland
        • Thüringen Kliniken Georguis
      • Sonneberg, Tyskland
        • MEDINOS Klinik Sonneberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 10 patienter, som er blevet implanteret med en Rapidax II vaskulær adgangsgraft til hæmodialyseapplikationer hos patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), som gennemgår eller er planlagt til at påbegynde hæmodialyse og kræver implantation af en protesegraft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 90 år
  2. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 12 måneder
  3. Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå anbringelse af et nyt arteriovenøst ​​hæmodialyse-adgangstransplantat med lige arm eller looparm
  4. Emnet er villig og i stand til at overholde protokollen og tilhørende opfølgningskrav
  5. Forsøgspersoner skal have accepteret, at deres data bliver indført i registret i henhold til det lokale hospitals samtykkeprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller følsomhed over for ePTFE
  2. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
  3. Forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hæmodialyse vaskulær adgang ved hjælp af ePTFE-transplantater
Enhed: ePTFE vaskulære adgangstransplantater
Andre navne:
  • RapidaxTM II Vaskulær adgangstransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
  • Sekundær åbenhed 6 måneder efter implantation (performance)
6 måneder
Sikkerhed og ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åbenhed 12 måneder efter implantation (performance)
12 måneder
Sikkerhed og ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger ved 6 og 12 måneder (sikkerhed)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
  • Primær åbenhed 6 måneder efter implantation (ydelse)
6 måneder
Sikkerhed og ydeevne
Tidsramme: 12 måneder

Primær åbenhed 12 måneder efter implantation (ydelse)

•
12 måneder
Sikkerhed og ydeevne
Tidsramme: 12 måneder

Assisteret primær åbenhed efter 6 måneder (ydelse)

•
12 måneder
Sikkerhed og ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger ved 6 og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner